Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tiokto rūgštis
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
A16AX01
Tiokto acid
600 mg/24 ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Tioctic acid
Perregistruotas
1997-06-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI THIOCTACID HR 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Tiokto rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE ? 1. Kas yra Thioctacid HR ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid HR 3. Kaip vartoti Thioctacid HR 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Thioctacid HR 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA THIOCTACID HR IR KAM JIS VARTOJAMAS Thioctacid HR veiklioji medžiaga – tiokto rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia medžiagų apykaitą. Tiokto rūgštis apsaugo nervinį audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antioksidantas). Thioctacid HR gydomi diabetinės polineuropatijos simptomai: sustingimas ar sumažėjęs pojūtis skausmui ar temperatūros pokyčiams, ypač pėdose, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, prasidedantis kojų pirštuose ar pėdos pagalvėlėse, pusiausvyros ir koordinacijos praradimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID HR THIOCTACID HR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - vaikams ir paaugliams iki 18 metų. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thioctacid HR. Gydant tiokto rūgštimi, tam tikro žmogaus leukocitų antigeno genotipo (genų rinkinio) pacientai (toks genotipas dažniau pasitaiko tarp japonų ir korėjiečių, bet taip pat Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Pailgos, abipus išgaubtos, geltonai žalios plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Geriama po 600 mg vieną kartą per parą. Kai yra sunkių periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų, rekomenduojama iš pradžių skirti parenterinį gydymą. _Vaikų populiacija_ Thioctacid HR poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas. Šio vaistinio preparato vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 sk.). _Gydymo trukmė_ Diabetinė polineuropatija - lėtinė liga, todėl gali prireikti ilgai vartoti Thioctacid HR. Kada baigti gydymą, sprendžiama individualiai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Thioctacid HR tabletę reikia nuryti visą nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Kartu su vaistiniu preparatu vartojamas maistas gali mažinti tiokto rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vaikai ir paaugliai iki 18 metų. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Gydant tiokto rūgštimi, pacientams nustatyta autoimuninio insulino sindromo (AIS) atvejų. Gydant tiokto rūgštimi, pacientai, turintys tokius žmogaus leukocitų antigeno alelius, kaip HLA-DRB1*04:06 ir HLA-DRB1*04:03, labiau linkę susirgti AIS. HLA-DRB1*04:03 alelis (imlumo AIS rizikos koeficientas – 1,6) ypač paplitęs tarp europidų rasės žmonių, daugiau pietinėje, nei šiaur Aqra d-dokument sħiħ