Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2022
Ingredjent attiv:
Талидомид
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
thalidomide
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Множествена миелома
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-16
Fuljett ta 'informazzjoni
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TАЛИДОМИД BMS 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
THALIDOMIDE BMS 50 MG CAPSULES HARD
талидомид (thalidomide)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ТАЛИДОМИД ПРИЧИНЯВА ВРОДЕНИ
МАЛФОРМАЦИИ И СМЪРТ НА ПЛОДА. НЕ
ПРИЕМАЙТЕ ТАЛИДОМИД,
АКО СТЕ БРЕМЕННА ИЛИ АКО МОЖЕ ДА
ЗАБРЕМЕНЕЕТЕ. ТРЯБВА ДА СПАЗВАТЕ
СЪВЕТИТЕ ЗА
КОНТРАЦЕПЦИЯ, ДАДЕНИ ОТ ВАШИЯ ЛЕКАР.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tалидомид BMS и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tалидомид BMS
3.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tалидомид BMS 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид
(thalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели непрозрачни капсули, маркирани с
„
Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tалидомид BMS в комбинация с мелфалан и
преднизон е показан като първа линия
на лечение
на пациенти на възраст ≥ 65 години, с
нелекуван мултиплен миелом или
неподходящи за
химиотерапия с високи дози.
Tалидомид BMS се предписва и отпуска в
съответствие с Програмата за
предпазване от
бременността при лечение с Tалидомид
BMS (вж. точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
мониторира под контрола на лекари с
опит в областта на
терапията с имуномодулиращи или
химиотерапевтични средства и пълно
разбиране на
рисковете, свързани с терапията с
талидомид, и познаване на
изискванията за мониториране
(вж. точка 4.4).
Дозировка
Препоръчителната доза талидомид е 200 mg
на ден, приети перорално.
Трябва да се използват максимум
Aqra d-dokument sħiħ
