Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-10-2020

Активна съставка:
Талидомид
Предлага се от:
Celgene Europe BV 
АТС код:
L04AX02
INN (Международно Name):
thalidomide
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Талидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон като първа линия на лечение на пациенти с нелекувана мултиплен миелом, на възраст ≥ 65 години или е недопустима за високи дози химиотерапия. Талидомид Celgene предписват и дозируются в съответствие с програмата за превенция на талидомид Celgene бременност .
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000823
Дата Оторизация:
2008-04-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000823

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-05-2019

Листовка Листовка - чешки

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-10-2020

Листовка Листовка - датски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-10-2020

Листовка Листовка - немски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-10-2020

Листовка Листовка - естонски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-05-2019

Листовка Листовка - гръцки

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-10-2020

Листовка Листовка - английски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-05-2019

Листовка Листовка - френски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-10-2020

Листовка Листовка - италиански

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-05-2019

Листовка Листовка - латвийски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-05-2019

Листовка Листовка - литовски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-05-2019

Листовка Листовка - унгарски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-05-2019

Листовка Листовка - малтийски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-05-2019

Листовка Листовка - нидерландски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-05-2019

Листовка Листовка - полски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-10-2020

Листовка Листовка - португалски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-05-2019

Листовка Листовка - румънски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-05-2019

Листовка Листовка - словашки

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-05-2019

Листовка Листовка - словенски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-05-2019

Листовка Листовка - фински

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-10-2020

Листовка Листовка - шведски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-10-2020

Листовка Листовка - исландски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-05-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули

Thalidomide Celgene 50 mg capsules hard

талидомид (thalidomide)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Не приемайте талидомид,

ако сте бременна или ако може да забременеете. Трябва да спазвате съветите за

контрацепция, дадени от Вашия лекар.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene

Как да приемате Tалидомид Celgene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tалидомид Celgene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва

Какво представлява Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид. То принадлежи към група

лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.

За какво се използва Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон, за

лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом. Използва се при хора, които са

били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство

за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65

години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много

трудно би могъл да понесе.

Какво представлява мултипленият миелом

Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазматични клетки. Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно. Това

може да увреди костите и бъбреците. Мултипленият миелом обикновено е нелечим.

Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период

от време. Това се нарича „ремисия”.

Как действа

Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува

рака. Той действа по няколко различни начина:

като спира развитието на раковите клетки

като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове

като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene

Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид

върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с

Tалидомид Celgene).

Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента. Прочетете я внимателно и спазвайте

съответните инструкции.

Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново,

преди да приемете талидомид. Вижте също допълнителната информация в тази точка в

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кърмене”.

Не приемайте Tалидомид Celgene

ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,

тъй като Tалидомид Celgene причинява вродени малформации и смърт на плода

ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се

контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кър

мене”).

ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети

необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.

ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация”)

Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

в следните ситуации:

За жени

, които приемат Tалидомид Celgene

Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe,

дори и да смятате това за малко вероятно. Дори да нямате менструално кръвотечение след

лечение на рак, е възможно да забременеете.

Ако можете да забременеете:

Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност

преди лечението

на всеки 4 седмици по време на лечението

4 седмици след спиране на лечението

Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод:

в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението

по време на лечението

в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението

Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.

Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са

били предприети необходимите мерки.

За мъже

, които приемат Tалидомид Celgene

Талидомид преминава в спермата. Следователно, не трябва да имате полово сношение без

подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.

Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.

Винаги използвайте презерватив:

по време на лечението

в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението

Не трябва да дарявате сперма:

по време на лечението

в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.

За всички пациенти

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:

не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че

не сте способни да следвате този съвет;

сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите,

имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола. По време на лечението с

Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и

артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена

координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”);

сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на

брадикардия);

имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока

температура и инфекция;

имате спад в броя на тромбоцитите. Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на

синини;

имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително

абнормени резултати от изследванията на черния дроб;

получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на

Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още

като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства). (За описанието на

симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например

обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;

сте имали безсъние;

сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с

ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);

имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер,

инфекция с хепатит B или ХИВ. Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.

Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при

пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар

трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;

имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително

и в костния мозък. Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и

предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до

бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични

злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен

синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции”).

По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото

спиране не трябва да дарявате кръв.

Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с

Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Деца и юноши

Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.

Други лекарства и Tалидомид Celgene

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

Непременно уведомете Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:

причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект. Това включва

успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини,

опиеви производни и барбитурати);

забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни

средства и бета-блокери);

се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за

разреждане на кръвта (например варфарин);

са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на

рак;

се използват като противозачатъчни средства.

Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато употребявате Tалидомид Celgene. Алкохолът може да Ви

направи сънливи, а Tалидомид Celgene може дори да засили този ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.

Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени

малформации на бебето.

Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани

китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.

Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene. Освен това не трябва да

забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.

Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен

контрацептивен метод (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид

Celgene”).

Трябва да спрете лечението и да информирате Вашия лекар веднага, ако:

месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите

необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.

имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен

метод.

Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да

информирате незабавно Вашия лекар.

Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да

забременее,

моля, вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид

Celgene”. Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид

преминава в човешката кърма.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани

реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.

3.

Как да приемате Tалидомид Celgene

Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко

години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години. Вашият лекар, обаче,

ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира

дозата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е

необходимо да го приемате (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид Celgene”).

Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в

комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен

цикъл.

Приемане на лекарството

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Tалидомид

Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да

използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата.

След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с

кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка с "цип" и да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и

вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да

работят с блистера или капсулата.

Приемайте това лекарство през устата.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.

Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане. Така ще е по-малко вероятно да

се чувствате сънливи през останалото време.

За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие

фолиото. Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tалидомид Celgene

Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар или да отидете в болница. Ако е възможно, вземете опаковката и

тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и

са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.

са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите. Вземете следващите капсули в

обичайното време на следващия ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:

Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите

следните сериозни нежелани лекарствени реакции– може да се нуждаете от лечение по

спешност:

Изключително силни и сериозни кожни реакции. Нежеланата кожна реакция може да се

прояви като обрив с или без мехури. Може да се появят раздразване на кожата, афти или

подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока

температура и грипоподобни симптоми. Тези симптоми може да са признаци на редките

и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална

некролиза или DRESS синдром.

Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив, ангиоедем и

анафилактична реакция (видове сериозни алергични реакции, които може да се проявят,

като уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или

сърбеж).

Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката.

Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия”), което е

много честа нежелана реакция. То може да стане много тежко, болезнено и

инвалидизиращо. Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар,

който може да намали дозата или да прекрати лечението. Тази нежелана реакция

обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се

появи и по-рано. Може също така да се появи и известно време след спиране на

лечението. Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.

Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към

белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия”), което е честа нежелана

реакция. Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.

Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния

крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция. Може да се появи по

време на лечението или след неговото спиране.

Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,

усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане.

Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се

дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).

Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.

Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсирек в артерия във

Вашия мозък).

Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или

всякакви други симптоми на инфекция.

Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.

Другите нежелани реакции включват:

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият

допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този

риск да е увеличен при лечението с

Tалидомид Celgene

следователно Вашият лекар трябва

внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва

Tалидомид Celgene

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Запек.

Замайване.

Сънливост, усещане за умора.

Треперене (тремор).

Намалени или променени усещания (дисестезия).

Отичане на ръцете и краката.

Намален брой на кръвните клетки. Това може да означава, че сте по-склонни да развиете

инфекции. Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки

по време на лечението с Tалидомид Celgene.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.

Обрив, суха кожа.

Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура

и инфекция.

Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно

(панцитопения).

Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско

кръвно налягане.

Температура, общо неразположение.

Гърчове.

Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.

Замъглено виждане.

Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.

Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.

Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.

Намален слух или глухота.

Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).

Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.

Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини

инфекция.

Запушване на червата.

Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.

Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или

припадане.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.

Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно

треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).

Тумор-лизис синдром – усложнения на обмяната на веществата, които могат да

възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение. Тези усложнения

се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват:

промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна

киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната

функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.

Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във

функционалните чернодробни показатели.

Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или

обърканост).

Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава

няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулс –

тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите

дробове, което може да доведе до задух, умора, замайване, болка в гърдите, ускорен пулс

или подуване на краката или глезените (белодробна хипертония).

Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява

болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което

може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина,

стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).

Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението,

главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна

обратима енцефалопатия или PRES).

Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове,

придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tалидомид Celgene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

портфейл” и блистера след означението „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на

нарушаване на целостта на опаковката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.

Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tалидомид Celgene:

Активното вещество е: талидомид. Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.

Другите съставки са:

Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев

стеарат.

Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).

Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен

гликол.

Как изглежда Tалидомид Celgene и какво съдържа опаковката:

Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с

Thalidomide Celgene

50 mg”. Капсулите се доставят в картонена карта тип

портфейл”, съдържаща 28 капсули

(2 блистера по 14 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид (Tалидомид ).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Бели непрозрачни капсули, маркирани с

Tалидомид Celgene 50 mg”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tалидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон е показан като първа линия на

лечение на пациенти на възраст ≥ 65 години, с нелекуван мултиплен миелом или неподходящи

за химиотерапия с високи дози.

Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на

бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на

терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на

рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране

(вж. точка 4.4).

Дозировка

Препоръчителната доза талидомид е 200 mg на ден, приети перорално.

Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).

Таблица 1: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон

Възраст

(години)

AБН

(/µl)

Брой

тромбоцити

(/µl)

Талидомид

a,б

Мелфалан

в,г,д

Преднизон

е

≤ 75

≥ 1 500

≥ 100 000

200 mg

дневно

0,25 mg/kg

дневно

2 mg/kg

дневно

≤ 75

< 1 500, но

≥ 1 000

ИЛИ

< 100 000, но

≥ 50 000

200 mg

дневно

0,125 mg/kg

дневно

2 mg/kg

дневно

> 75

≥ 1 500

≥ 100 000

100 mg

дневно

0,20 mg/kg

дневно

2 mg/kg

дневно

> 75

< 1 500, но

≥ 1 000

ИЛИ

< 100 000, но

≥ 50 000

100 mg

дневно

0,10 mg/kg

дневно

2 mg/kg

дневно

АБН: Абсолютен брой неутрофили

Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.

Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.

Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.

Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min)

степен на бъбречна недостатъчност.

б д

Максимална дневна доза мелфалан: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).

Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.

Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна

невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и

тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8). Може да се наложи забавяне, намаляване или

прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за

рака (САЩ) - Общи критерии за токсичност (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria,

NCI CTC).

Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.

Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не

трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.

Тромбоемболични събития

Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено

при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори. Трябва да се препоръчват

профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или

варфарин. Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се

взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент

(вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено

и да се започне стандартна антикоагулантна терапия. След стабилизиране на състоянието на

пациента с антикоагулантно лечение и овладяване на възможни усложнения от

тромбоемболичното събитие, лечението с талидомид може да бъде възобновено при

първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск. Пациентът

трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.

Неутропения

Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят

постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които

може да са по-предразположени към неутропения. Може да се наложи забавяне, намаляване

или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.

Тромбоцитопения

Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните

указания по

онкология. Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост

от оценката по критериите на NCI CTC.

Периферна невропатия

Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2.

Таблица 2: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при

първа линия лечение на мултиплен миелом

Тежест на невропатията

Модификация на дозата и схемата

1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба

на рефлекси) без загуба на функция

Продължавайте да наблюдавате пациента с

клинични прегледи. Обмислете намаляване на

дозата, ако симптомите се влошат.

Намаляването на дозата обаче не е последвано

непременно от подобряване на симптомите.

2-ра степен (пречи на функцията, но не и на

дейностите от ежедневието)

Намалете дозата или прекъснете лечението и

продължете да мониторирате пациента с

клинични и неврологични прегледи.

Прекъснете лечението, ако липсва подобрение

или невропатията продължи да се влошава.

Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или

до още по-добро състояние, лечението може да

се възобнови, ако съотношението полза/риск е

благоприятно.

3-та степен (пречи на дейностите от

ежедневието)

Прекратете лечението.

4-та степен (инвалидизираща невропатия)

Прекратете лечението.

Алергични реакции и тежки кожни реакции

При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на

приема на талидомид. Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем,

анафилактична реакция, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се

подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) или

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва

отново след прекратяването на приема поради тези реакции.

Популация в старческа възраст

Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤

години. За пациенти >

75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg

на ден. Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като

се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция. Препоръчителната

начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв,

заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30,

но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.

Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти >

75-годишна възраст (вж.

Таблица 1).

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или

чернодробна функция. Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации

пациенти. Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

нежелани реакции.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Tалидомид Celgene в педиатричната популация за показанието

мултиплен миелом.

Начин на приложение

Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали

въздействието на предизвиканата от него сънливост. Капсулите не трябва да се отварят или

разтрошават (вж. точка 6.6).

Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като

така се намалява рискът от деформирането или счупването й.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Бременни жени (вж. точка 4.6).

Жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички условия по Програмата

за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните

контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тератогенни ефекти

Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и

животозастрашаващи вродени малформации с висока честота. Талидомид не трябва никога

да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако

не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност. Всички

пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата

за превенция на бременността.

Критерии за жени без детероден потенциал

Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден

потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:

Възраст

50 години и в аменорея с естествено начало от

1 година

аменорея след

терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.

Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог

Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия

XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.

Консултиране

Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните

условия се изпълнят:

Да разбира тератогенния риск за плода

Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди

началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на

лечението

Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява

всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция

Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция

Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално

забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако

съществува риск от бременност

Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след

отрицателен тест за бременност

Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки

4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация

Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с

използването на талидомид.

Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите

талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:

Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с

детероден потенциал

Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна

жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори

мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и

в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.

Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид

или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя

лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар

специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.

Предписващият лекар трябва да се увери, че:

Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,

включително потвърждение, че е разбрала в достатъчна степен

Пациентът приема горепосочените условия.

Контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в

продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне

4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на

приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато

въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно. Ако не използва ефективна

контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен

медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага.

Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:

Имплантат

Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел

Медроксипрогестерон ацетат депо

Прекъсване на маточните тръби (стерилизация)

Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде

потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност

Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).

Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ),

комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5). Ако дадена

пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на

някой от горепосочените ефективни методи. Рискът от венозна тромбоемболия продължава до

4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.

Тестове за бременност

При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под

медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml. Това

изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато

въздържание от полов живот.

Преди започване на лечението

Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на

консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при

предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период

от поне 4 седмици преди това. Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато

започва лечението с талидомид.

Проследяване и край на лечението

Тестът за бременност под медицински контрол трябва да бъде повтарян на всеки 4 седмици,

включително 4 седмици след края на лечението, освен в случаи на потвърдена тубарна

стерилизация. Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението

за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.

Мъже

Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване

на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка

всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е

бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.

Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на

лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след

спиране на приема на талидомид.

Ограничения при предписване и отпускане

При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид може да бъде за максимална

продължителност на лечението от 4 седмици в съответствие със схемите на прилагане за

одобрените показания (вж. точка 4.2), като продължаването на лечението изисква нова рецепта.

В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се

извършват в един и същ ден. Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни

след издаването на рецептата.

При всички останали пациенти предписанието на талидомид може да бъде за максимална

продължителност на лечението от 12 седмици, като продължението на лечението изисква нова

рецепта.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт

на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на

лечението.

Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на

приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.

Медицинските специалисти и болногледачите трябва да използват ръкавици за еднократна

употреба, когато работят с блистера или капсулата. Жени, които са бременни или подозират, че

може да са бременни, не трябва да работят с блистера или капсулата (вж. точка 6.6).

Обучителни материали

За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид,

Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти

обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да

предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява

ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.

Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и

женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на

бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на

пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен

инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента“.

Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на

Националните компетентни органи. Националната система за контролирано разпространение

включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или

отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за

да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните

територии. В идеалния случай тестовете за бременност, издаването на рецепти и отпускането

трябва да стават в един и същи ден. Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал

трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение

отрицателен тест за бременност.

Аменорея

Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и

аменорея. Трябва да се предположи, че аменореята по време на лечение с талидомид е в

резултат на бременност, докато не се потвърди с медицински преглед, че пациентката не е

бременна. Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини

аменорея. Съобщените събития, възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна

възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са

настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването

на талидомид. В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието

аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH. Когато са

налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални

граници.

Сърдечносъдови нарушения

Инфаркт на миокарда

При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако

имат известни рискови фактори. Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително

предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит

да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и

хиперлипидемия).

Венозни и артериални тромбоемболични събития

Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока

венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на

миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8). Рискът изглежда най-голям през

първите 5 месеца от терапията. Препоръките за профилактика на тромбозата и

дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.

Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични

средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да

увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти. Следователно, тези средства трябва да се

използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид

с преднизон и мелфалан. Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до

прекратяване на еритропоетичните средства. Трябва да се предприемат действия в опит да се

сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и

хиперлипидемия).

Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.

Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като

задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.

Периферна невропатия

Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с

талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8). В проучване фаза 3,

медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.

Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и

схемата, посочени в точка 4.2.

Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия. Тези

симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.

Преди началото на терапията с талидомид се препоръчва пациентите да бъдат подлагани на

клиничен и неврологичен преглед, а по време на лечението да се провежда редовно рутинен

мониторинг. Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да

бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).

Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не

трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако

клиничните ползи не превишават рисковете.

Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок;

като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.

Белодробна хипертония

При пациентите, лекувани с талидомид, се съобщават случаи на белодробна хипертония, някои

от тях летални. Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да

бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване.

Хематологични нарушения

Неутропения

Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е по-

висока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон,

талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо

29,5 % (проучване IFM 99-06). За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от

постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения. Пациентите трябва да

бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж.

точка 4.2).

Тромбоцитопения

При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения,

включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен. Пациентите трябва да

бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж.

точка 4.2). Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на

кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на

едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5

и 4.8).

Чернодробни нарушения

Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни

показатели. Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и

холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява. Мнозинството от

реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без

лечение след спирането на талидомид. Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната

им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно

прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж.

точка 4.8).

Алергични реакции и тежки кожни реакции

При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции, които включват

ангиоедем, анафилактична реакция и тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-

Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS). Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия

лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят

незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми. При кожни обриви 2-ра и 3-та

степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид. Приемът на

талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, анафилактична реакция, 4-та степен обрив,

ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се

започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки

4.2 и 4.8).

Сънливост

Много често талидомид предизвиква сънливост. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска

консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че

предизвикват сънливост. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи

намаляване на дозата.

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или

физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).

Тумор-лизис синдром

Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на

тумор-лизис синдром. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат

подходящи предпазни мерки.

Инфекции

Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.

При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация,

включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).

Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което

налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.

Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и

довеждат до спиране на лечението с талидомид. Преди започване на лечение с талидомид

трябва да се установи вирусният статус на хепатит В. За пациенти, чиито резултати са

позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на

хепатит В.

Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за

признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време

на терапията.

Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS)

Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване

при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от

мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ). Рискът се увеличава с течение на времето и е около

2 % след две години и около 4 % след три години. При новодиагностицирани пациенти с ММ,

получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени

заболявания (ВПЗЗ). Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на

MDS/AML при

пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока

доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.

Ползата, постигана с талидомид, и рискът от AML и MDS трябва да се отчетат, преди да се

започне лечение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон. Лекарите трябва

внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен

скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че

талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж.

точка 5.2). Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или

чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане

трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Талидомид се метаболизира от цитохром P450 изоензимите в ниска степен и по тази причина е

малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202519/2019

EMEA/H/C/000823

Thalidomide Celgene

thalidomide

Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?

Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в

комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били

лекувани за множествен миелом преди това. Използва се при пациенти на възраст 65 години или

повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи

дози.

Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на

излагането на неродени деца на лекарството.

Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).

Как се използва Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и

да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи

лекарства или лекарства за лечение на рак. Лекарят трябва да познава също рисковете от

талидомид и как да наблюдава употребата му.

Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg). Препоръчителната доза е

200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане. При

пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно. Thalidomide

Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки

курс е 6 седмици. Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът

получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви,

обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.

За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

С предходно име Thalidomide Pharmion.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Страница 2/3

Как действа Thalidomide Celgene?

Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира

развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната

система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки. Това може да помогне

за забавяне на прогресирането на множествения миелом.

Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?

Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447

пациенти с множествен миелом. Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както

и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози. В

проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.

Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на

проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.

Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от

Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане

преди химиотерапия във високи дози. Фирмата обаче оттегля това заявление по време на

първоначалното оценяване на лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?

Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции. Най-честите нежелани

реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може

да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели

кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените

кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки),

тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на

периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор

(треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия

(намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток,

обикновено на краката). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide

Celgene, вижте листовката.

Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху

нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти. Всички

мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на

бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.

Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:

бременни жени;

жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се

уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на

лечението или непосредствено след завършването му;

пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване

на контрацептиви.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Страница 3/3

Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на

пациентите с множествен миелом. Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че

се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид,

ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Thalidomide Celgene?

Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността

във всяка държава членка. Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските

работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат

за безопасната употреба на лекарството. Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се

гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност. Всяка държава

членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени

в необходимите количества на лекарите и пациентите.

Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.

Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че

веществото талидомид е вредно за неродените деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-

pharmion.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация