Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Aġenti antineoplastiċi
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Awtorizzat
2023-09-15
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TEVIMBRA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tislelizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Importanti li dejjem iżżomm miegħek il-Kartuna tal-Pazjent inti u tieħu t-trattament. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tevimbra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tevimbra 3. Kif tingħata Tevimbra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tevimbra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEVIMBRA U GĦALXIEX JINTUŻA Tevimbra hija mediċina għal kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva tislelizumab. Hi antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet biex tagħraf u te ħ el mal- parti speċifika fil-ġisem imsejħa r- riċettur tal-mewta-1 ipprogrammata (PD-1) misjub fil-wiċċ taċ-ċelluli T u B (tipi ta’ ċelluli bojod tad- demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja, id-difiża naturali tal-ġisem). Meta PD-1 ikun attivat miċ-ċelluli kanċeroġeniċi ikun jista’ jxejjen l-attività taċ-ċelluli T. Billi jimblokka PD-1, Tevimbra ma jħallihx ixejjen iċ-ċelluli T tiegħek u b’hekk jgħin lis-sistema immunitarja tiegħek tiġġieled il-kanċer. Tevimbra jintuża f’adulti biex jittratta: • tip ta’ kanċer tal-esofagu msejjaħ karċinoma ta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tevimbra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg tislelizumab. Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 100 mg tislelizumab. Tislelizumab huwa varjant tal-antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzata miksuba minn Fc prodott fiċ-ċelluli ovarji ta’ hamster Ċiniż rikombinati. Eċċipjent b’effett magħruf Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.069 mmol (jew 1.6 mg) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni minn ċara għal ħarira opalexxenti, bla kulur għal ħarira fl-isfar. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 6.5 u osmolalità ta’ madwar 270 sa 330 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma taċ-ċelluli skwamożi tal-esofagu (OSCC) Tevimbra bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma taċ-ċelluli skwamożi tal-esofagu avvanzata lokalment jew metastatika mhux resettabbli wara li tkun ingħatat kimoterapija msejsa fuq platinu qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Tevimbra għandu jitnieda taħt is-superviżjoni ta’ tobba bl-esperjenza fit-trattament tal- kanċer. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ Tevimbra hi ta’ 200 mg mogħtija bħala infużjoni fil-vini darba kull 3 ġimgħat. 3 _Tul ta’ żmien tat-trattament_ Il-pazjenti għandhom jingħataw trattament b’Tevimb Aqra d-dokument sħiħ