Tevimbra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tislelizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF09

INN (Διεθνής Όνομα):

tislelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TEVIMBRA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tislelizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Importanti li dejjem iżżomm miegħek il-Kartuna tal-Pazjent inti u
tieħu t-trattament.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tevimbra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tevimbra
3.
Kif tingħata Tevimbra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tevimbra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEVIMBRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tevimbra hija mediċina għal kontra l-kanċer li fiha s-sustanza
attiva tislelizumab. Hi antikorp
monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet biex tagħraf u te
ħ
el mal- parti speċifika fil-ġisem imsejħa r-
riċettur tal-mewta-1 ipprogrammata (PD-1) misjub fil-wiċċ
taċ-ċelluli T u B (tipi ta’ ċelluli bojod tad-
demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja, id-difiża naturali
tal-ġisem). Meta PD-1 ikun attivat
miċ-ċelluli kanċeroġeniċi ikun jista’ jxejjen l-attività
taċ-ċelluli T. Billi jimblokka PD-1, Tevimbra ma
jħallihx ixejjen iċ-ċelluli T tiegħek u b’hekk jgħin
lis-sistema immunitarja tiegħek tiġġieled il-kanċer.
Tevimbra jintuża f’adulti biex jittratta:
•
tip ta’ kanċer tal-esofagu msejjaħ karċinoma ta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tevimbra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg
tislelizumab.
Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 100 mg tislelizumab.
Tislelizumab huwa varjant tal-antikorp monoklonali immunoglobulina G4
(IgG4) umanizzata miksuba
minn Fc prodott fiċ-ċelluli ovarji ta’ hamster Ċiniż
rikombinati.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.069
mmol (jew 1.6 mg) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni minn ċara għal ħarira opalexxenti, bla kulur għal
ħarira fl-isfar.
Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 6.5 u osmolalità ta’ madwar
270 sa 330 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma taċ-ċelluli skwamożi tal-esofagu (OSCC)
Tevimbra bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma taċ-ċelluli
skwamożi tal-esofagu avvanzata lokalment jew metastatika mhux
resettabbli wara li tkun ingħatat
kimoterapija msejsa fuq platinu qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Tevimbra għandu jitnieda taħt is-superviżjoni
ta’ tobba bl-esperjenza fit-trattament tal-
kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ Tevimbra hi ta’ 200 mg mogħtija bħala
infużjoni fil-vini darba kull
3 ġimgħat.
3
_Tul ta’ żmien tat-trattament_
Il-pazjenti għandhom jingħataw trattament b’Tevimb