Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio chloridas/Kalio chloridas/Kalcio chloridas dihidratas/Magnio chloridas heksahidratas/Natrio acetatas trihidratas/Obuolių rūgštis
B.Braun Melsungen AG
B05AA07
Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium chloride/Potassium chloride/Calcium chloride dihydrate/Magnesium chloride hexahydrate/Sodium acetate trihydrate/Malic acid
60 g/6,25 g/0,3 g/0,37 g/0,2 g/3,27 g/0,67 g/1000 ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Hydroxyethylstarch
Išregistruotas
2007-07-03
6% HES 130/0,42 E BAL INFUSIOONILAHUS/ ·˙¥DUMS INFZIJÇM/ INFUZINIS TIRPALAS INTRAVENOOSNE/ INTRAVENOZAI LIETO‰ANAI/ VARTOTI ∞ VENÀ Tetraspan 60 mg/ml 1000 ML SIS./SATUR/YRA: Hydroxyethylamylum 60,0 g Natrii chloridum 6,25 g Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,37 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g Natrii acetas trihydricus 3,27 g Acidum malicum 0,67 g Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia pH 5,6-6,4 Osmol. 296 mOsm/l ELEKTROL. MMOL/L Na + 140,0 K + 4,0 Ca 2+ 2,5 Mg 2+ 1,0 Cl – 118,0 Acetatum 24,0 Malatum 5,0 ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE. HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS. MITTE HOIDA SÜGAVKÜLMAS. RETSEPTIRAVIM. PIRMS LIETO‰ANAS IZLAS¥T INSTRUKCIJU. UZGLABÇT BÏRNIEM NEPIEE- JAMÇ UN NEREDZAMÇ VIETÇ! NESASALDÏT! RECEP‰U ZÇLES. PRIE‰ VARTOJIMÀ PERSKAITY- KITE PAKUOTÒS LAPEL∞. LAIKYTI VAIKAMS NEPASIE- KIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE. NEGALIMA UωALDYTI. RECEPTINIS VAISTINIS PREPA- RATAS. EE 527706 LT/1/07/0768/001 LV 06-0246 B|BRAUN B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa/Vokietija/VÇcija 1d0d1d1d0d0d0d1d0d0d1d0 ART. NO.: Partii nr/Serija/Sïr.: Kõlblik kuni/ Tinka iki/Der. l¥dz: '!0D05DJ-ahbggg! 10 X 500 ML FE 93353 534/LC53493/0607 HKS 07 HKS 47 Schwarz 124x92 mm 534/LC53493/0607 Lätus: 5356 LC53493.0607 11.09.2007 11:15 Uhr Seite 1 100 200 250 300 350 400 6% HES 130/0,42 E BAL Tetraspan 60 mg/ml INFUSIOONILAHUS/ ·˙¥DUMS INFZIJÇM/ INFUZINIS TIRPALAS INTRAVENOOSNE/ INTRAVENOZAI LIETO‰ANAI/ VARTOTI ∞ VENÀ Partii nr/ Serija/Sïr.: Kõlblik kuni/ Tinka iki/ Der. l¥dz: B|BRAUN Tetraspan 60 mg/ml 1d0d1d1d0d0d0d1d0d0d0d1 B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa/Vokietija/VÇcija 534/LF53493/0607 1000 ML SIS./SATUR/YRA: Hydroxyethylamylum 60,0 g Natrii chloridum 6,25 g Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,37 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g Natrii acetas trihydricus 3,27 g Acidum malicum 0,67 g Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 000 ml tirpalo yra: Hidroksietilkrakmolas (HEK) 60,0 g (Moliarinė substitucija: 0,42) (Vidutinis molekulinis svoris: 130 000 Da) Natrio chloridas 6,25 g Kalio chloridas 0,30 g Kalcio chloridas dihidratas 0,37 g Magnio chloridas heksahidratas 0,20 g Natrio acetatas trihidratas 3,27 g L-Obuolių rūgštis 0,67 g _Elektrolitų koncentracija:_ Natris 140 mmol/l Kalis 4,0 mmol/l Kalcis 2,5 mmol/l Magnis 1,0 mmol/l Chloridas 118 mmol/l Acetatas 24 mmol/l L-Malatas 5,0 mmol/l Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas. pH: 5,6 – 6,4 Teorinis tirpalo osmoliariškumas 296 mOsm/l Rūgštingumas (titravimas iki pH 7,4) < 2,0 mmol/l 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas HEK BŪTINA VARTOTI TIK PRADINĖS SKYSČIO KIEKIO SUNORMALINIMO FAZĖS METU IR NE ILGIAU KAIP 24 VAL. Paros kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo netekto kraujo kiekio ir nuo to, kiek preparato reikia hemodinaminiams parametrams atstatyti. Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekiant kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaktoidinę reakciją. Kiekio apribojimai turi būti nustatomi pagal hemodiliucijos laipsnį, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose. _Suaugusieji_ Didžiausia paros dozė: Maksimali paros dozė yra 30ml/kg kūno svorio (atitinka 1,8 g hidroksietilkrakmol Aqra d-dokument sħiħ