Tetraspan

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio chloridas/Kalio chloridas/Kalcio chloridas dihidratas/Magnio chloridas heksahidratas/Natrio acetatas trihidratas/Obuolių rūgštis

Prieinama:

B.Braun Melsungen AG

ATC kodas:

B05AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium chloride/Potassium chloride/Calcium chloride dihydrate/Magnesium chloride hexahydrate/Sodium acetate trihydrate/Malic acid

Dozė:

60 g/6,25 g/0,3 g/0,37 g/0,2 g/3,27 g/0,67 g/1000 ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Hydroxyethylstarch

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2007-07-03

Pakuotės lapelis

6% HES
130/0,42
E BAL
INFUSIOONILAHUS/ ·˙¥DUMS INFZIJÇM/ INFUZINIS TIRPALAS
INTRAVENOOSNE/ INTRAVENOZAI LIETO‰ANAI/ VARTOTI ∞ VENÀ
Tetraspan 60 mg/ml
1000 ML SIS./SATUR/YRA:
Hydroxyethylamylum 60,0 g
Natrii chloridum
6,25 g
Kalii chloridum
0,30 g
Calcii chloridum
dihydricum
0,37 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,20 g
Natrii acetas
trihydricus
3,27 g
Acidum malicum
0,67 g
Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia
pH
5,6-6,4
Osmol.
296 mOsm/l
ELEKTROL.
MMOL/L
Na
+
140,0
K
+
4,0
Ca
2+
2,5
Mg
2+
1,0
Cl
–
118,0
Acetatum
24,0
Malatum
5,0
ENNE RAVIMI KASUTAMIST
LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD
JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
MITTE HOIDA SÜGAVKÜLMAS.
RETSEPTIRAVIM.
PIRMS LIETO‰ANAS IZLAS¥T
INSTRUKCIJU.
UZGLABÇT BÏRNIEM NEPIEE-
JAMÇ UN NEREDZAMÇ VIETÇ!
NESASALDÏT!
RECEP‰U ZÇLES.
PRIE‰ VARTOJIMÀ PERSKAITY-
KITE PAKUOTÒS LAPEL∞.
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIE-
KIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE
VIETOJE.
NEGALIMA UωALDYTI.
RECEPTINIS VAISTINIS PREPA-
RATAS.
EE 527706
LT/1/07/0768/001
LV 06-0246
B|BRAUN
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Saksamaa/Vokietija/VÇcija
1d0d1d1d0d0d0d1d0d0d1d0
ART. NO.:
Partii nr/Serija/Sïr.:
Kõlblik kuni/
Tinka iki/Der. l¥dz:
'!0D05DJ-ahbggg!
10 X 500 ML
FE 93353
534/LC53493/0607
HKS 07 HKS 47 Schwarz
124x92 mm
534/LC53493/0607
Lätus: 5356
LC53493.0607 11.09.2007 11:15 Uhr Seite 1
100
200
250
300
350
400
6% HES
130/0,42
E BAL
Tetraspan 60 mg/ml
INFUSIOONILAHUS/ ·˙¥DUMS INFZIJÇM/ INFUZINIS TIRPALAS
INTRAVENOOSNE/ INTRAVENOZAI LIETO‰ANAI/ VARTOTI ∞ VENÀ
Partii nr/
Serija/Sïr.:
Kõlblik kuni/
Tinka iki/
Der. l¥dz:
B|BRAUN
Tetraspan 60 mg/ml
1d0d1d1d0d0d0d1d0d0d0d1
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Saksamaa/Vokietija/VÇcija
534/LF53493/0607
1000 ML SIS./SATUR/YRA:
Hydroxyethylamylum
60,0 g
Natrii chloridum
6,25 g
Kalii chloridum
0,30 g
Calcii chloridum
dihydricum
0,37 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,20 g
Natrii acetas trihydricus
3,27 g
Acidum malicum
0,67 g
Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 000 ml tirpalo yra:
Hidroksietilkrakmolas (HEK)
60,0 g
(Moliarinė substitucija:
0,42)
(Vidutinis molekulinis svoris:
130 000 Da)
Natrio chloridas
6,25 g
Kalio chloridas
0,30 g
Kalcio chloridas dihidratas
0,37 g
Magnio chloridas heksahidratas
0,20 g
Natrio acetatas trihidratas
3,27 g
L-Obuolių rūgštis
0,67 g
_Elektrolitų koncentracija:_
Natris
140 mmol/l
Kalis
4,0 mmol/l
Kalcis
2,5 mmol/l
Magnis
1,0 mmol/l
Chloridas
118 mmol/l
Acetatas
24 mmol/l
L-Malatas
5,0 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
pH:
5,6 – 6,4
Teorinis tirpalo osmoliariškumas
296 mOsm/l
Rūgštingumas (titravimas iki pH 7,4)
< 2,0 mmol/l
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad
gydymas vien kristaloidais
nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
HEK BŪTINA VARTOTI TIK PRADINĖS SKYSČIO KIEKIO SUNORMALINIMO FAZĖS
METU IR NE ILGIAU KAIP 24
VAL.
Paros kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo netekto kraujo kiekio
ir nuo to, kiek preparato reikia
hemodinaminiams parametrams atstatyti.
Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi
būti atidžiai stebimas, siekiant kuo
anksčiau pastebėti bet kokią anafilaktoidinę reakciją.
Kiekio apribojimai turi būti nustatomi pagal hemodiliucijos laipsnį,
žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
_Suaugusieji_
Didžiausia paros dozė:
Maksimali paros dozė yra 30ml/kg kūno svorio (atitinka 1,8 g
hidroksietilkrakmol