Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
Medical Valley Invest AB
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
injektionsvæske, opløsning
2024-04-01
22. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TESTOSTERON "MEDICAL VALLEY", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32829 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testosteron "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg testosteronundecanoat, svarende til 157,9 mg testosteron. Hvert hætteglas med 4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg testosteronundecanoat, svarende til 631,5 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 2000 mg benzylbenzoat pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, gullig olieopløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Et hætteglas Testosteron "Medical Valley" (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat) injiceres hver 10. til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at opretholde tilstrækkelige testosteronniveauer og fører ikke til ophobning. _dk_hum_67223_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Opstart af behandlingen Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af behandlingen. Afhængig af serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet mellem den første og den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det anbefalede interval på 10 ‒ 14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne opfyldningsdosis vil _steady-_ _state_-niveauer kunne opnås hurtigere. Vedligeholdelse og individuel behandling Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10 ‒ 14 uger. Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under vedligeholdelsesbehandlingen. Det er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles regelmæssigt. Måling bør foretages lige før en ny injektion, og de kliniske symptomer bør vurderes. Serumniveauerne bør ligge i den nederst Aqra d-dokument sħiħ