Testosteron "Medical Valley" 1000 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Disponible depuis:

Medical Valley Invest AB

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

testosterone undecanoate

Dosage:

1000 mg/4 ml

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2024-04-01

Résumé des caractéristiques du produit

22. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOSTERON "MEDICAL VALLEY", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32829
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testosteron "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hvert hætteglas med 4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000
mg
testosteronundecanoat, svarende til 631,5 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2000 mg benzylbenzoat pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig olieopløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Et hætteglas Testosteron "Medical Valley" (svarende til 1000 mg
testosteronundecanoat)
injiceres hver 10. til 14. uge.
Injektioner med denne hyppighed er i stand til at opretholde
tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
_dk_hum_67223_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10 ‒ 14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil _steady-_
_state_-niveauer kunne opnås hurtigere.
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10 ‒ 14
uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt.
Måling bør foretages lige før en ny injektion, og de kliniske
symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge i den nederst