Country: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
terlipressine 0
ALTAN PHARMA LIMITED
H01BA04
terlipressine 0
0,85 mg
Solution
pour une ampoule de 8,5 mL > terlipressine 0,85 mg sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg
5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml
liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER
Vasopressine et analogues
Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone pituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le cerveau).TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans le traitement : Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices du tube digestif (œsophage) et de l’estomac quand cela se produit. Traitement d’urgence d’un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression de la veine porte) chez les patients souffrant d'hypertension dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale) et contribue également à améliorer la circulation sanguine dans le rein, ce qui aide à rétablir la fonction rénale.
TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable
Valide
2020-08-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023 Dénomination du médicament TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable Acétate de terlipressine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04 TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone pituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le cerveau). TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans le traitement : · Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasocon Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine) .................................................. 1 mg Pour une ampoule de 8,5 mL 1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine. Excipient à effet notoire : Chaque ampoule contient 1,33 mmol (30,6 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire, incolore, avec un pH compris entre 3,0 et 4,5 et d’une osmolarité comprise entre 290 et 360 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes. · Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1, défini selon le critère de l’ICA (International Club of Ascites). 4.2. Posologie et mode d'administration Adultes : Dans les hémorragies digestives par rupture de varices œsogastriques La dose recommandée est d’un bolus intraveineux de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable toutes les 4 heures ; en fonction du poids corporel du patient, il est possible d’ajuster la dose de la manière indiquée ci-dessous : · poids inférieur à 50 kg : 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) · poids compris entre 50 et 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) · poids supérieur à 70 kg : 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL). Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie et pendant une durée maximale de 48 heures. Après la première injection, les doses suivantes peuvent éventuellement être ramenées à 1 mg (1 ampoule) par voie intraveineuse toutes les 4 heures en cas de survenue d’effets indésirables. La valeur approximative de la dose journalière maximale de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution Aqra d-dokument sħiħ