TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

terlipressine 0

Διαθέσιμο από:

ALTAN PHARMA LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

terlipressine 0

Δοσολογία:

0,85 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour une ampoule de 8,5 mL > terlipressine 0,85 mg sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Θεραπευτική περιοχή:

Vasopressine et analogues

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone pituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le cerveau).TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans le traitement : Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices du tube digestif (œsophage) et de l’estomac quand cela se produit. Traitement d’urgence d’un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression de la veine porte) chez les patients souffrant d'hypertension dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale) et contribue également à améliorer la circulation sanguine dans le rein, ce qui aide à rétablir la fonction rénale.

Περίληψη προϊόντος:

TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
Dénomination du médicament
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC :
H01BA04
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone
pituitaire synthétique (cette
hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le
cerveau).
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans
le traitement :
·
Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines
dilatées (varices) dans le tube
digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le
calibre des vaisseaux sanguins
(vasocon

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine)
.................................................. 1 mg
Pour une ampoule de 8,5 mL
1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de
terlipressine, équivalent à 0,1 mg de
terlipressine.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule contient 1,33 mmol (30,6 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore, avec un pH compris entre 3,0 et 4,5 et
d’une osmolarité comprise entre 290 et
360 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hémorragies digestives par rupture des varices
œsophagiennes.
·
Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1, défini
selon le critère de l’ICA (International
Club of Ascites).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
Dans les hémorragies digestives par rupture de varices œsogastriques
La dose recommandée est d’un bolus intraveineux de TERLIPRESSINE
ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution
injectable toutes les 4 heures ; en fonction du poids corporel du
patient, il est possible d’ajuster la dose de
la manière indiquée ci-dessous :
·
poids inférieur à 50 kg : 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL)
·
poids compris entre 50 et 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL)
·
poids supérieur à 70 kg : 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL).
Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives,
jusqu’au contrôle de l’hémorragie et
pendant une durée maximale de 48 heures. Après la première
injection, les doses suivantes peuvent
éventuellement être ramenées à 1 mg (1 ampoule) par voie
intraveineuse toutes les 4 heures en cas de
survenue d’effets indésirables.
La valeur approximative de la dose journalière maximale de
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL,
solution