TERIFLUNOMIDA 14mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibbli minn:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Kodiċi ATC:

L04AA

Għamla farmaċewtika:

TABLETA RECUBIERTA

Kompożizzjoni:

POR TABLETA -

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Grupp terapewtiku:

Agentes inmunosupresores selectivos

Sommarju tal-prodott:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 35, 40, 50 o 100 tabletas recubierta en blíster de PVC/Aluminio/OPA plateado y aluminio o frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 90 tabletas recubiertas con tapa de seguridad a prueba de niños.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2028-09-05

Karatteristiċi tal-prodott

FT-Teriflunomida 14mg – V-01 Página 1 de 9
TERIFLUNOMIDA 14MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Teriflunomida …………………………………………... 14
mg
EXCIPIENTES:
Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Almidón glicolato de sodio
tipo A, hidroxipropil
celulosa, Celulosa microcristalina PH 102, Dióxido de silice
coloidal, Estearato de magnesio,
Agua purificada, Aquarius prime Azul BAP617018.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
y
pacientes
pediátricos de 10 años de edad y mayores con esclerosis múltiple
(EM) remitente recurrente
(ver sección Propiedades farmacodinámicas para información de
interés sobre la población
en la que la eficacia ha sido establecida).
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y
supervisar el tratamiento.
POSOLOGÍA
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores) _
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende
del peso corporal:
- pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: 14 mg una vez al
día.
- pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: 7 mg una vez al
día.
Los pacientes pediátricos que alcancen un peso corporal estable
superior a 40 kg deben
cambiar a 14 mg una vez al día.
Las tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin comida.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
Teriflunomida se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o
más años debido a la
falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
_Insuficiencia renal _
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve, moderada o
grave que no estén en diálisis.
No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos
a diálisis. Teriflunomida
está contraindicada en esta población (ver sec