Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
terbinafin
HEXAL Hungária Kft.
D01BA02
terbinafine
14x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-02-02
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 028/01/01 és az OGYI-T- 10 029/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. február 2. Szám: 2503/40/05 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás: elírás – 2005. 02. 15. – Vecsey) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Terbinafin HEXAL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL -t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA _Hatóanyag:_ TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként. TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Segédanyagok: _ Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 cps, A-típusú karboximetil- keményítő-nátrium, burgonyakeményítő,. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: HEXAL Hungária Kft., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERBINAFIN HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Terbinafin HEXAL tabletta kéz- és lábköröm gombás fertőzéseinek kezelésére használatos gyógyszer. Alkalmas továbbá egyes gombás eredetű bőrbetegségek kezelésére a lábon, a testen és az ágyéki területen, a bőr sarjadzó gombás fertőzéseiben, valamint a hajas fejbőr és a haj meghatározott gombás (ún Aqra d-dokument sħiħ
3. sz. melléklete az OGYI-T- 10 028/01 és az OGYI-T- 10 029/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. február 2. Szám: 2503/40/05 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként. TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az egyik oldalán mélynyomású „TER 125” jelöléssel. TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az egyik oldalán mélynyomású „TER 250” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Terbinafin-érzékeny gombás fertőzések, mint például tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis kezelése (Dermatophytonok okozta fertőzéseket lásd 5.1 pont), amennyiben lokalizációjuknak, súlyosságuknak és kiterjedésüknek megfelelően per os kezelést igényelnek. Dermatophytonok okozta onychomycosis (terbinafin-érzékeny gombás körömfertőzések) kezelése. Az antimikróbás szerek adásakor és felírásakor figyelembe kell venni a nemzeti ajánlásokat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek_: _ 250 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama a kórképtől és a fertőzés súlyosságától függ. A bőr gombás fertőzései A tinea pedis, tinea corporis és tinea cruris kezelés javasolt időtartama 2-4 hét. Tinea pedis esetében (ujjak közötti, talpi/mokaszin típusúnál): a kezelés javasolt időtartama 6 hét is lehet. Onychomycosis A (kéz és l Aqra d-dokument sħiħ