TERBINAFIN HEXAL 125 mg tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

terbinafin

Available from:

HEXAL Hungária Kft.

ATC code:

D01BA02

INN (International Name):

terbinafine

Units in package:

14x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2005-02-02

Patient Information leaflet

4.
sz. melléklete az OGYI-T- 10 028/01/01 és az OGYI-T- 10 029/01-02
sz. Forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 2503/40/05
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás: elírás –
2005. 02. 15. – Vecsey)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Terbinafin HEXAL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL -t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA
TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA
_Hatóanyag:_
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA
125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA
250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Segédanyagok: _
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
hipromellóz 5 cps, A-típusú karboximetil-
keményítő-nátrium, burgonyakeményítő,.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
HEXAL Hungária Kft., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERBINAFIN HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Terbinafin HEXAL tabletta kéz- és lábköröm gombás
fertőzéseinek kezelésére használatos
gyógyszer. Alkalmas továbbá egyes gombás eredetű bőrbetegségek
kezelésére a lábon, a testen és az
ágyéki területen, a bőr sarjadzó gombás fertőzéseiben,
valamint a hajas fejbőr és a haj meghatározott
gombás (ún

Summary of Product characteristics

3.
sz. melléklete az OGYI-T- 10 028/01 és az OGYI-T- 10 029/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 2503/40/05
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA
TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA
125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA
250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTA
Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta,
mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az
egyik oldalán mélynyomású „TER 125” jelöléssel.
TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETTA
Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta,
mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az
egyik oldalán mélynyomású „TER 250” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Terbinafin-érzékeny gombás fertőzések, mint például tinea
corporis, tinea cruris, tinea pedis kezelése
(Dermatophytonok okozta fertőzéseket lásd 5.1 pont), amennyiben
lokalizációjuknak, súlyosságuknak
és kiterjedésüknek megfelelően per os kezelést igényelnek.
Dermatophytonok okozta onychomycosis (terbinafin-érzékeny gombás
körömfertőzések) kezelése.
Az antimikróbás szerek adásakor és felírásakor figyelembe kell
venni a nemzeti ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek_: _
250 mg naponta egyszer.
A kezelés időtartama a kórképtől és a fertőzés
súlyosságától függ.
A bőr gombás fertőzései
A tinea pedis, tinea corporis és tinea cruris kezelés javasolt
időtartama 2-4 hét.
Tinea pedis esetében (ujjak közötti, talpi/mokaszin típusúnál):
a kezelés javasolt időtartama 6 hét is
lehet.
Onychomycosis
A (kéz és l