Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilsuccinat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
J05AF07
Tenofovir disoproxil succinate
Filmtablette
Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12498264 EAN: 4150124982648 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12498270 EAN: 4150124982709 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St
verlängert
2016-07-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender TENOFOVIRDISOPROXIL AL 245 MG FILMTABLETTEN Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN TENOFOVIRDISOPROXIL AL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil AL enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_. Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse _ _Transkriptase_; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil AL stets in K Aqra d-dokument sħiħ
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellblaue, mandelförmige Filmtablette mit den Abmessungen 17,0 mm x 10,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _HIV-1-Infektion _ Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (<10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten <5.000 Kopien/ml). Tenofovir wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen. Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV- 1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis <18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von _First-Line_-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. 2 Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil AL zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. _Hepatitis-B-Infektion _ Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebere Aqra d-dokument sħiħ