Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tenofovirdisoproxilsuccinat

Prieinama:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tenofovir disoproxil succinate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Produkto santrauka:

PZN: 12498264 EAN: 4150124982648 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12498270 EAN: 4150124982709 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2016-07-29

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TENOFOVIRDISOPROXIL AL 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL AL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR
KIND
GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR
KIND“
ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil AL enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_.
Dieser
Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ oder antivirale Substanz, die zur
Behandlung
einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir
ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_, allgemein als NRTI
bezeichnet. Er
bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_), die für die
Vermehrung der
Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss
Tenofovirdisoproxil
AL stets in K

Prekės savybės

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue, mandelförmige Filmtablette mit den Abmessungen 17,0 mm x
10,5
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen
Viruslast
(>100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten
Patienten
mit frühem virologischem Versagen (<10.000 Kopien/ml, bei den meisten
Patienten <5.000 Kopien/ml). Tenofovir wurde von den vorbehandelten
Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-
1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis <18 Jahren angewendet,
bei denen
der Einsatz von _First-Line_-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber
NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
2
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil AL zur Behandlung von
antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die
Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebere