Teicoplanin Bradex 400 mg inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.)/or. opl. i.v./i.m. amp. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Teïcoplanine 400 mg

Disponibbli minn:

Bradex S.A.

Kodiċi ATC:

J01XA02

INN (Isem Internazzjonali):

Teicoplanin

Dożaġġ:

400 mg

Għamla farmaċewtika:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie; Drank

Kompożizzjoni:

Teïcoplanine 400 mg

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Teicoplanin

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 555440-01 - De grootte van de verpakking: 400 mg + 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555440-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 400 mg + 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555457-01 - De grootte van de verpakking: 400 mg + 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555457-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 400 mg + 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-10

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEICOPLANIN BRADEX 200 MG_ _POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF ORALE
OPLOSSING
TEICOPLANIN BRADEX 400 MG_ _POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF ORALE
OPLOSSING
teicoplanine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Teicoplanin BRADEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u dient te weten voordat u Teicoplanin BRADEX krijgt.
3. Hoe krijgt u Teicoplanin BRADEX?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Teicoplanin BRADEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEICOPLANIN BRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teicoplanin Bradex is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel
genaamd “teicoplanine”.
Het werkt door de bacteriën te doden die in uw lichaam infecties
veroorzaken.
Teicoplanine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (waaronder
pasgeboren baby’s) voor het
behandelen van bacteriële infecties van:

de huid en onder de huid – soms ook “weke delen” genoemd;

de botten en gewrichten;;

de longen;

de urinewegen;

het hart – soms “endocarditis” genoemd;

de buikwand – peritonitis;

het bloed, indien de oorzaak bij een van bovenstaande aandoeningen
ligt.
Teicoplanine kan worden gebruikt voor het behandelen van sommige
infecties die door de “_Clostridium_
_difficile”_-bacterie in de darmen worden veroorzaakt. Hiervoor
wordt de oplossing via de mond
ingenomen.
2.
WAT U DIENT TE WETEN VOORDAT U TEICOPLANIN BRADEX KRIJGT.
WANNEER MAG U TEICOPLANIN BRADEX NIET GEBRUIKEN:

Als u

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teicoplanin BRADEX 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie / infusie of
orale oplossing
Teicoplanin BRADEX 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie / infusie of
orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan niet
minder dan 200.000 IE.
Na reconstitutie zullen de oplossingen 200 mg teicoplanine bevatten in
3 mL.
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan niet
minder dan 400.000 IE.
Na reconstitutie zullen de oplossingen 400 mg teicoplanine bevatten in
3 mL.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie / infusie of orale
oplossing
Poeder: wit / gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Oplosmiddel: doorzichtige, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teicoplanin BRADEX is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen
vanaf de geboorte voor de
parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4.2,
4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde infecties van de huid en weke delen
•
bot- en gewrichtsinfecties
•
hospital-acquired pneumonia (ziekenhuispneumonie)
•
community-acquired pneumonia
•
gecompliceerde urineweginfecties
•
infectieuze endocarditis
•
peritonitis gerelateerd aan continue ambulante peritoneale dialyse
(CAPD)
•
bacteriëmie die optreedt in combinatie met een van de bovengenoemde
indicaties
Teicoplanin BRADEX is ook geïndiceerd als alternatieve behandeling
voor diarree en colitis die
verband houden met infectie met _Clostridium difficile_.
Waar aangewezen dient teicoplanine in combinatie met andere
antibacteriële middelen te worden
toegediend.
Er dient ook rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen
inzake correct gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
De dosis en de duur van de behandeling dienen aangepast te worden in
functie van het
onderliggende type en de e