Tecovirimat SIGA

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tecovirimat

Disponibbli minn:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

J05AX24

INN (Isem Internazzjonali):

tecovirimat monohydrate

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 u 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-01-06

Fuljett ta 'informazzjoni

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KAPSULI IBSIN
tecovirimat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tecovirimat SIGA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecovirimat SIGA
3.
Kif għandek tieħu Tecovirimat SIGA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tecovirimat SIGA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TECOVIRIMAT SIGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tecovirimat SIGA fih l-ingredjent attiv tecovirimat.
Tecovirimat SIGA jintuża għat-trattament ta’ infezzjonijiet
virali, bħall-ġidri, l-Mpox u l-ġidri tal-
baqar fl-adulti u fit-tfal li jiżnu mill-inqas 13-il kg.
Tecovirimat SIGA jintuża wkoll biex jittratta kumplikazzjonijiet
mill-vaċċini kontra l-ġidri.
Tecovirimat SIGA jaħdem billi jwaqqaf il-virus milli jinfirex. Dan se
jgħin lill-ġisem tiegħek biex
jibni protezzjoni kontra l-virus sakemm tkun aħjar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU
TECOVIRIMAT SIGA
TIĦUX TECOVIRIMAT SIGA
-
jekk inti allerġiku għal Tecovirimat SIGA jew għal xi su

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tecovirimat SIGA 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha tecovirimat monohydrate ekwivalenti għal 200
mg tecovirimat.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 31.5 mg lactose (bħala monohydrate) u 0.41 mg
sunset yellow (E110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Kapsuli tal-ġelatina opaki b’parti ewlenija oranġjo u b’kappa
sewda, li fihom trab abjad għal abjad
jagħti fl-isfar. Il-parti ewlenija hija stampata b’“SIGA” u
bil-logo ta’ SIGA (trijanglu bit-truf fit-tond
bl-ittri fih) segwit minn “®” b’linka bajda. Il-kappa hija
stampata b’“ST-246
®
” b’linka bajda. Il-
kapsuli huma twal 21.7 millimetru u għandhom dijametru ta’ 7.64
millimetru.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tecovirimat SIGA huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet
virali li ġejjin fl-adulti u fit-tfal b’piż
tal-ġisem ta’ mill-inqas 13-il kg:
o
Ġidri
o
Mpox
o
Ġidri tal-baqar
Tecovirimat SIGA huwa indikat ukoll biex jittratta
l-kumplikazzjonijiet minħabba r-replikazzjoni tal-
virus tal-vaċċinja wara t-tilqim kontra l-ġidri fl-adulti u
fit-tfal b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 13-il kg
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Tecovirimat SIGA għandu jintuża f’konformità
mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament b’tecovirimat għandu jinbeda mill-aktar fis possibbli
wara d-dijanjożi (ara sezzjoni 4.1).
_ _
_Adulti u tfal ta’ mill-inqas 13-il kg