Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bexarotène
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Agents antinéoplasiques
Lymphome, T-Cell, Cutané
Les gélules de Targretin sont indiquées pour le traitement des manifestations cutanées des patients atteints d'un lymphome T cutané à un stade avancé (CTCL) réfractaires à au moins un traitement systémique.
Revision: 23
Autorisé
2001-03-29
22 22 B. NOTICE 23 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TARGRETIN 75 MG, CAPSULES MOLLES BEXAROTÈNE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin 3. Comment prendre Targretin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Targretin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TARGRETIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de médicaments connus comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A. Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au stade avancé d’un lymphome cutané T qui n’a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TARGRETIN NE PRENEZ JAMAIS TARGRETIN : - si vous êtes allergique au bexarotène ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n’utilisez pas de méthodes Aqra d-dokument sħiħ
11 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 22 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Targretin 75 mg, capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 75 mg de bexarotène. Excipient(s) à effet notoire : sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle Capsule molle blanc-cassé contenant une suspension liquide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l’adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La thérapie par bexarotène ne doit être commencée et poursuivie que par des médecins ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LCT. Posologie La dose initiale recommandée est de 300 mg/m 2 /jour. Le calcul de la dose initiale est fait d’après la surface corporelle du patient : TABLEAU 1 DOSE INITIALE RECOMMANDÉE Concentration initiale de la dose (300 mg/m 2 /jour) Nombre de capsules de 75 mg de Targretin Zone de surface corporelle (m 2 ) Dose quotidienne totale (mg/jour) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _Recommandations concernant la modification de la dose_ La dose de 300 mg/m 2 /jour peut être diminuée à 200 mg/m 2 /jour puis à 100 mg/m 2 /jour ou le traitement interrompu temporairement, en cas de toxicité. Lorsque la toxicité est contrôlée, la 33 posologie peut être à nouveau prudemment augmentée. Avec un suivi clinique approprié, certains patients peuvent être traités par des doses supérieures à 300 mg/m 2 /jour. Chez les patients atteints de LTC, des doses supérieures à 650 mg/m 2 /jour n’ont pas été évaluées. Chez ces patients, lors d’essais cliniques, le bexarotène a été administré jusqu’à 118 semaines. _Population pédiatr Aqra d-dokument sħiħ