Targretin

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bexarotène

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

L01XF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bexarotene

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Lymphome, T-Cell, Cutané

Näidustused:

Les gélules de Targretin sont indiquées pour le traitement des manifestations cutanées des patients atteints d'un lymphome T cutané à un stade avancé (CTCL) réfractaires à au moins un traitement systémique.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2001-03-29

Infovoldik

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B. NOTICE
23
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TARGRETIN 75 MG, CAPSULES MOLLES
BEXAROTÈNE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin
3.
Comment prendre Targretin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Targretin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TARGRETIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de
médicaments connus
comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.
Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au
stade avancé d’un lymphome
cutané T qui n’a pas répondu à au moins un traitement général.
Le lymphome cutané T est une
situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps,
appelés lymphocytes T,
deviennent cancéreux et affectent la peau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TARGRETIN
NE PRENEZ JAMAIS TARGRETIN :
-
si vous êtes allergique au bexarotène ou à l’un des autres
composants contenu dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous
risquez de devenir enceinte
et si vous n’utilisez pas de méthodes

Toote omadused

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
22
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Targretin 75 mg, capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 75 mg de bexarotène.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
Capsule molle blanc-cassé contenant une suspension liquide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées
des lymphomes cutanés T
épidermotropes (LCT) de l’adulte, au stade avancé et réfractaires
à au moins un traitement
systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie par bexarotène ne doit être commencée et poursuivie
que par des médecins ayant
acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients
atteints de LCT.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 300 mg/m
2
/jour. Le calcul de la dose initiale est fait d’après
la surface corporelle du patient :
TABLEAU 1
DOSE INITIALE RECOMMANDÉE
Concentration initiale de la dose
(300 mg/m
2
/jour)
Nombre de capsules de
75 mg de Targretin
Zone de surface corporelle
(m
2
)
Dose quotidienne totale
(mg/jour)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Recommandations concernant la modification de la dose_
La dose de 300 mg/m
2
/jour peut être diminuée à 200 mg/m
2
/jour puis à 100 mg/m
2
/jour ou le
traitement interrompu temporairement, en cas de toxicité. Lorsque la
toxicité est contrôlée, la
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posologie peut être à nouveau prudemment augmentée. Avec un suivi
clinique approprié,
certains patients peuvent être traités par des doses supérieures à
300 mg/m
2
/jour. Chez les
patients atteints de LTC, des doses supérieures à 650 mg/m
2
/jour n’ont pas été évaluées. Chez
ces patients, lors d’essais cliniques, le bexarotène a été
administré jusqu’à 118 semaines.
_Population pédiatr