Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamoxifencitraat 30,4 mg - Eq. Tamoxifen 20 mg
Sandoz SA-NV
L02BA01
Tamoxifen Citrate
20 mg
Filmomhulde tablet
Tamoxifencitraat 30.4 mg
Oraal gebruik
Tamoxifen
CTI-code: 227997-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009045 - CNK-code: 2162451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 227997-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009052 - CNK-code: 2162469 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-10-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Tamoxifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamoxifen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Tamoxifen Sandoz in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMOXIFEN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tamoxifen Sandoz is een anti-oestrogeen. Tamoxifen Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Tamoxifen Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van baarmoederslijmvlieskanker (endometriumcarcinoom), in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoxifen Sandoz. - Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voord Aqra d-dokument sħiħ
1 . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat (overeenkomend met 20 mg tamoxifenbase). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 142,6 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Deze tabletten zijn wit gekleurd. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder: - Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom. - Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de menopauze, zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als bij vrouwen met negatieve lymfeknopen. Patiënten, bij wie de tumor hormonale receptoren bevat, hebben een grotere kans om gunstig op de behandeling te reageren. - Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen, wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _VOLWASSENEN (INCLUSIEF BEJAARDEN)_ De dosering bedraagt 20 mg per dag in één inname. _PEDIATRISCHE PATIËNTEN_ Het gebruik van Tamoxifen Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen, aangezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn. Wijze van toediening Tabletten voor oraal gebruik. 1/9 4.3 CONTRA-INDICATIES - Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond (zie ook rubriek 4.6). - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK - Tamoxifen onderdrukt de menstruatie bij een aantal vrouwen voor de menopauze. - Er werden een verhoogd aantal gevallen van endometriumkanker en baarmoedersarcoom (vooral kwaadaardige gemengde Müll Aqra d-dokument sħiħ