Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomh. tabl.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Tamoxifencitraat 30,4 mg - Eq. Tamoxifen 20 mg

Disponible des:

Sandoz SA-NV

Codi ATC:

L02BA01

Designació comuna internacional (DCI):

Tamoxifen Citrate

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

Tamoxifencitraat 30.4 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Tamoxifen

Resumen del producto:

CTI-code: 227997-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009045 - CNK-code: 2162451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 227997-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009052 - CNK-code: 2162469 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2001-10-08

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tamoxifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamoxifen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tamoxifen Sandoz in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMOXIFEN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tamoxifen Sandoz is een anti-oestrogeen.
Tamoxifen Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
Tamoxifen Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
baarmoederslijmvlieskanker
(endometriumcarcinoom), in uitzonderlijke gevallen wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen gebruikt
worden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U
moet uw arts onmiddellijk
consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van
een behandeling met Tamoxifen
Sandoz.
-
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de
veiligheid en doeltreffendheid
niet bewezen zijn.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voord

Fitxa tècnica

1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat (overeenkomend met 20 mg
tamoxifenbase).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 142,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten. Deze tabletten zijn wit gekleurd.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder:
-
Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom.
-
Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de
menopauze,
zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als
bij vrouwen
met negatieve lymfeknopen. Patiënten, bij wie de tumor hormonale
receptoren bevat,
hebben een grotere kans om gunstig op de behandeling te reageren.
-
Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen, wanneer andere
geneesmiddelen niet
kunnen gebruikt worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN (INCLUSIEF BEJAARDEN)_
De dosering bedraagt 20 mg per dag in één inname.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
Het gebruik van Tamoxifen Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen,
aangezien de
veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn.
Wijze van toediening
Tabletten voor oraal gebruik.
1/9
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er
werden
enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en
foetale sterfte
gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel
er geen causaal
verband werd aangetoond (zie ook rubriek 4.6).
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
Tamoxifen onderdrukt de menstruatie bij een aantal vrouwen voor de
menopauze.
-
Er werden een verhoogd aantal gevallen van endometriumkanker en
baarmoedersarcoom
(vooral kwaadaardige gemengde Müll