Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedèmes, héréditaires
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorisé
2018-11-22
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TAKHZYRO 150 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE lanadelumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE MÉDICAMENT À L’ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre enfant. - Ce médicament a été prescrit à votre enfant ou à un enfant dont vous vous occupez. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant ou de l’enfant dont vous vous occupez. - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO 3. Comment utiliser TAKHZYRO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TAKHZYRO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Indications d’utilisation 1. QU’EST-CE QUE TAKHZYRO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab. DANS QUELS CAS TAKHZYRO EST-IL UTILISÉ ? TAKHZYRO 150 mg est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pesant moins de 40 kg pour prévenir les crises d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH). QU’EST-CE QUE L’ANGIO-ŒDÈME HÉRÉDITAIRE (AOH) ? L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, le sang des patients ne contient pas une quantité suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son to Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie TAKHZYRO 300 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie Une unité (seringue préremplie) contient 150 mg de lanadelumab* dans 1 mL de solution. TAKHZYRO 300 mg solution injectable (en seringue préremplie ou en flacon) Une unité (seringue préremplie ou flacon) contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 mL de solution. *Lanadelumab est produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente. La solution a un pH d’environ 6,0 et une osmolalité d’environ 300 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH). Posologie _ _ _Adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans _ _ _ La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Chez les patients présentant une absence stable de crises sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids. Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines peut être envisagée. Chez les patients qui présentent une absence stable de crises sous traitement, une réduction de la dose à 150 mg de lanadel Aqra d-dokument sħiħ