Takhzyro

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lanadelumab

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

B06AC05

INN (Международно Name):

lanadelumab

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Angioedèmes, héréditaires

Терапевтични показания:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2018-11-22

Листовка

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAKHZYRO 150 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
lanadelumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À L’ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le
pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
-
Ce médicament a été prescrit à votre enfant ou à un enfant dont
vous vous occupez. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie
sont identiques à ceux de votre enfant ou de l’enfant dont vous
vous occupez.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
son médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TAKHZYRO
3.
Comment utiliser TAKHZYRO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TAKHZYRO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Indications d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE TAKHZYRO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
DANS QUELS CAS TAKHZYRO EST-IL UTILISÉ ?
TAKHZYRO 150 mg est un médicament utilisé chez les patients âgés
de 2 ans et plus pesant moins de
40 kg pour prévenir les crises d’angio-œdème, chez les patients
présentant un angio-œdème héréditaire
(AOH).
QU’EST-CE QUE L’ANGIO-ŒDÈME HÉRÉDITAIRE (AOH) ?
L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, le sang
des patients ne contient pas une
quantité suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou
cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine
plasmatique », qui à son to

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie
TAKHZYRO 300 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Une unité (seringue préremplie) contient 150 mg de lanadelumab* dans
1 mL de solution.
TAKHZYRO 300 mg solution injectable (en seringue préremplie ou en
flacon)
Une unité (seringue préremplie ou flacon) contient 300 mg de
lanadelumab* dans 2 mL de solution.
*Lanadelumab est produit dans des cellules d’ovaires de hamster
chinois (CHO) par la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement
opalescente.
La solution a un pH d’environ 6,0 et une osmolalité d’environ 300
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes
d’angio-œdème héréditaire (AOH)
chez les patients âgés de 2 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie
_ _
_Adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans _
_ _
La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les
2 semaines. Chez les patients
présentant une absence stable de crises sous traitement, une
réduction de la dose de 300 mg de
lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en
particulier chez les patients de faible poids.
Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg
de lanadelumab toutes les
2 semaines peut être envisagée. Chez les patients qui présentent
une absence stable de crises sous
traitement, une réduction de la dose à 150 mg de lanadel