Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioødemer, arvelige
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
autoriseret
2018-11-22
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE lanadelumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE LÆGEMIDDEL TIL BARNET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn eller et barn, du er omsorgsperson for, personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn eller det barn, du er omsorgsperson for, har. - Kontakt barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at give TAKHZYRO 3. Sådan skal du bruge TAKHZYRO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TAKHZYRO indeholder det aktive stof lanadelumab. ANVENDELSE TAKHZYRO 150 mg er et lægemiddel, der anvendes til patienter i alderen 2 år og derover, som vejer under 40 kg, til forebyggelse af angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem (HAE). HVAD ER HEREDITÆRT ANGIOØDEM (HAE) HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien. Lidelsen betyder, at patientens blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt. Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet. For meget bradykinin fører til symptomer på HAE, såsom hævelse og smerter i: • hænder og fødder • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge • strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret • kønsorganer VIRKNING TAKHZYRO er en type protein Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte En enhed (fyldt injektionssprøjte) indeholder 150 mg lanadelumab* i 1 ml opløsning. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning (fyldt injektionssprøjte eller hætteglas) En enhed (fyldt injektionssprøjte eller hætteglas) indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning. *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende. Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 2 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge, der har erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE). Dosering _ _ _Voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år _ Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge. Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisreduktion til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt. Til patienter med en kropsvægt på under 40 kg kan en startdosis på 150 mg lanadelumab hver 2. uge også overvejes. Til patienter, der er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisreduktion til 150 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes. 3 _Børn i alderen 2 år til under 12 år _ Den anbefalede dosis af Aqra d-dokument sħiħ