Takhzyro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lanadelumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lanadelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioødemer, arvelige

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
lanadelumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LÆGEMIDDEL TIL BARNET, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn eller et barn, du
er omsorgsperson for,
personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som dit barn eller det barn, du er
omsorgsperson for, har.
-
Kontakt barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis
barnet får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at give TAKHZYRO
3.
Sådan skal du bruge TAKHZYRO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TAKHZYRO indeholder det aktive stof lanadelumab.
ANVENDELSE
TAKHZYRO 150 mg er et lægemiddel, der anvendes til patienter i
alderen 2 år og derover, som vejer
under 40 kg, til forebyggelse af angioødemanfald hos patienter med
hereditært angioødem (HAE).
HVAD ER HEREDITÆRT ANGIOØDEM (HAE)
HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i
familien. Lidelsen betyder, at
patientens blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer',
eller at C1-hæmmeren ikke
fungerer korrekt. Dette fører til for meget 'plasmakallikrein',
hvilket igen fører til høje niveauer af
'bradykinin' i blodet. For meget bradykinin fører til symptomer på
HAE, såsom hævelse og smerter i:
•
hænder og fødder
•
ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
•
strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
•
kønsorganer
VIRKNING
TAKHZYRO er en type protein

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
En enhed (fyldt injektionssprøjte) indeholder 150 mg lanadelumab* i 1
ml opløsning.
TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning (fyldt injektionssprøjte
eller hætteglas)
En enhed (fyldt injektionssprøjte eller hætteglas) indeholder 300 mg
lanadelumab* i 2 ml opløsning.
*Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere
(CHO-celler).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller
let opaliserende.
Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca.
300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af
tilbagevendende anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos patienter på 2 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af
en læge, der har erfaring i at
behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Dosering
_ _
_Voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år _
Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge. Til
patienter, som er stabile og ikke har
nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisreduktion til
300 mg lanadelumab hver 4. uge
overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Til patienter med en kropsvægt på under 40 kg kan en startdosis på
150 mg lanadelumab hver 2. uge
også overvejes. Til patienter, der er stabile og ikke har nogen
anfald, når de er under behandling, kan
en dosisreduktion til 150 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes.
3
_Børn i alderen 2 år til under 12 år _
Den anbefalede dosis af