TADALAFIL AOP 20 mg

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

TADALAFILUM

Disponibbli minn:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Kodiċi ATC:

G04BE08

INN (Isem Internazzjonali):

TADALAFILUM

Dożaġġ:

20mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. FILM.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Grupp terapewtiku:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

Sommarju tal-prodott:

11658/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11658/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11658/2019/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TADALAFIL AOP 20 MG COMPRIMATE FILMATE
tadalafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tadalafil AOP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil AOP
3.
Cum să luaţi Tadalafil AOP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tadalafil AOP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TADALAFIL AOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tadalafil AOP conţine substanţa activă tadalafil.
Tadalafil AOP este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare la adulţi.
Tadalafil AOP face parte din grupul de medicamente numite inhibitori
de fosfodiesterază tip 5 care
acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se
relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui
la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea
capacităţii de a face activităţi fizice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TADALAFIL AOP NU LUAŢI
TADALAFIL AOP DACĂ:
−
sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte
componente (vezi pct. 6).
−
luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi
în tratamentul durerilor în piept.
S-a demonstrat că Ta

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11658/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține lactoză 313 mg și
lactoză monohidrat 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, sub formă de capsulă, biconvex, de culoare
galbenă, marcat cu "T 20" pe o față și
neted pe cealaltă față, cu dimensiuni nominale de 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tadalafil AOP este indicat la adulţi pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa
funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea
capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP
asociată colagenozelor vasculare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Doze
Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg), administrată o dată pe
zi cu sau fără alimente.
_Pacienţii vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi.
În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală, doza
poate fi crescută la 40 mg, administrată o
dată pe zi Nu se recomandă utilizarea tadalafil la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Pe baza experienţei clinice limitate la administrarea unor doze
zilnice unice de 10 mg, în cazul
pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa
Child-Pugh A şi B) poate fi avută în vedere
2
o d