Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
TADALAFILUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
G04BE08
TADALAFILUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
11658/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11658/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11658/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TADALAFIL AOP 20 MG COMPRIMATE FILMATE tadalafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tadalafil AOP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil AOP 3. Cum să luaţi Tadalafil AOP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tadalafil AOP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TADALAFIL AOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tadalafil AOP conţine substanţa activă tadalafil. Tadalafil AOP este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi. Tadalafil AOP face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TADALAFIL AOP NU LUAŢI TADALAFIL AOP DACĂ: − sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6). − luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a demonstrat că Ta Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11658/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține lactoză 313 mg și lactoză monohidrat 3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat, sub formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "T 20" pe o față și neted pe cealaltă față, cu dimensiuni nominale de 13,5 mm x 6,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tadalafil AOP este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP. Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg), administrată o dată pe zi cu sau fără alimente. _Pacienţii vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi. În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală, doza poate fi crescută la 40 mg, administrată o dată pe zi Nu se recomandă utilizarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Pe baza experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B) poate fi avută în vedere 2 o d Olvassa el a teljes dokumentumot