Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Autorisiert
2022-06-20
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TABRECTA 150 MG FILMTABLETTEN TABRECTA 200 MG FILMTABLETTEN Capmatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tabrecta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tabrecta beachten? 3. Wie ist Tabrecta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tabrecta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TABRECTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TABRECTA? Tabrecta enthält den Wirkstoff Capmatinib. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinaseinhibitoren. WOFÜR WIRD TABRECTA ANGEWENDET? Tabrecta ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die an einer bestimmten Art von Lungenkrebs leiden, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (engl. _Non-small cell lung cancer_ , NSCLC). Es wird angewendet, wenn sich der Lungenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium be Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tabrecta 150 mg Filmtabletten Tabrecta 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tabrecta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Capmatinibdihydrochlorid 1 H 2 O, entsprechend 150 mg Capmatinib. Tabrecta 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Capmatinibdihydrochlorid 1 H 2 O, entsprechend 200 mg Capmatinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Tabrecta 150 mg Filmtabletten Hellorange-braune, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „DU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Ungefähre Größe: 18,3 mm (Länge) x 7,3 mm (Breite). Tabrecta 200 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LO“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Ungefähre Größe: 20,3 mm (Länge) x 8,1 mm (Breite). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) mit Veränderungen, die zu _MET_ ex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Tabrecta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die Auswahl der Patienten für Aqra d-dokument sħiħ