Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TABRECTA 150 MG FILMTABLETTEN
TABRECTA 200 MG FILMTABLETTEN
Capmatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tabrecta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tabrecta beachten?
3.
Wie ist Tabrecta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tabrecta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TABRECTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TABRECTA?
Tabrecta enthält den Wirkstoff Capmatinib. Dieser gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
Proteinkinaseinhibitoren.
WOFÜR WIRD TABRECTA ANGEWENDET?
Tabrecta ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen
angewendet wird, die an einer
bestimmten Art von Lungenkrebs leiden, dem sogenannten
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom
(engl.
_Non-small cell lung cancer_
, NSCLC). Es wird angewendet, wenn sich der Lungenkrebs in
einem fortgeschrittenen Stadium be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tabrecta 150 mg Filmtabletten
Tabrecta 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tabrecta 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Capmatinibdihydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 150 mg Capmatinib.
Tabrecta 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Capmatinibdihydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 200 mg Capmatinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Tabrecta 150 mg Filmtabletten
Hellorange-braune, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „DU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Größe: 18,3 mm (Länge) x
7,3 mm (Breite).
Tabrecta 200 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne
Bruchkerbe, mit der Prägung
„LO“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Ungefähre
Größe: 20,3 mm (Länge) x 8,1 mm
(Breite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) mit
Veränderungen, die zu
_MET_
ex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen
Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach
einer Behandlung mit
Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tabrecta sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Die Auswahl der Patienten für