Synflorix

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Synflorix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmokokkali L-Infezzjonijiet, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżata minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal minn sitt ġimgħat sa ħames snin. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi. L-użu ta Synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta 'rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta ' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000973
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000973
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Synflorix

Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Synflorix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Synflorix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Synflorix u għal xiex jintuża?

Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ

ukoll pneumococcus). Dan jintuża sabiex jipproteġi lit-tfal żgħar u lit-tfal ta’ bejn sitt ġimgħat u ħames

snin kontra l-mard invażiv, il-pulmonite (l-infezzjoni fil-pulmun) u l-otite medja akuta (L-infezzjoni fil-

widna minn ġewwa) kkawżata mill-S. pneumoniae. Il-mard invażiv iseħħ meta l-batterju jinfirex mal-

ġisem kollu, u jikkawża infezzjonijiet serji bħas-settiċemija (l-infezzjoni fid-demm) u l-meninġite (l-

infezzjoni fil-membrani madwar il-moħħ u l-ispina) u l-pulmonite.

Kif jintuża Synflorix?

Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

L-iskeda tat-tilqim għal Synflorix tiddependi mill-età tat-tifel jew tat-tifla u għandha tkun ibbażata fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Trabi ta’ bejn is-sitt ġimgħat u s-sitt xhur jingħataw tliet dożi b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

kull doża, normalment l-ewwel doża tingħata fl-età ta’ xahrejn. Ir-raba’ doża ("booster") hija

rrakkomandata minn tal-inqas sitt xhur wara t-tielet doża, preferibbilment meta t-tifel jew it-tifla

jkollhom bejn 12 u 15-il xahar.

Meta Synflorix jingħata bħala parti minn programm ta’ immunizzazzjoni infantili ta’ rutina (meta t-

trabi kollha f’żona jitlaqqmu fl-istess żmien), jistgħu jingħataw żewġ dożi mogħtija xahrejn żmien

Synflorix

EMA/746787/2017

Paġna 2/4

minn xulxin, mill-età ta’ sitt ġimgħat, segwiti minn doża booster mill-anqas sitt xhur wara.

Madankollu, it-tfal ta’ età inqas minn sitt xhur b’kundizzjonijiet li jagħmluhom aktar vulnerabbli

għall-mard invażiv, bħal dawk infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-marda

"sickle cell" jew problemi tal-milsa, għandhom jingħataw tliet dożi segwiti minn doża booster.

It-trabi mwielda qabel iż-żmien (imwielda bejn 27 u 36 ġimgħa tqala) jingħataw tliet dożi

b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn kull doża, l-ewwel doża tingħata fl-età ta’ xahrejn. Huwa

rrakkomandat li d-doża booster tingħata mill-anqas sitt xhur wara t-tielet doża.

Trabi ta’ bejn seba’ u 11-il xahar jingħataw żewġ dożi b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn doża u

oħra. Huwa rrakkomandat li d-doża booster tingħata mill-anqas xahrejn wara t-tieni doża, meta t-

tifel jew tifla jkollhom sentejn.

Tfal ta’ bejn 12-il xahar u ħames snin għandhom jingħataw żewġ dożi b’intervall ta’ mill-anqas

xahrejn bejn doża u oħra.

Fit-trabi l-vaċċin għandu jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-koxxa jew fil-muskolu tad-driegħ fi tfal

żgħar.

Kif jaħdem Synflorix?

Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae. It-tilqim jaħdem

billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi l-ġisem kontra l-

infezzjonijiet. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterju fil-

vaċċin bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’

tipproduċi antikorpi aktar malajr meta terġa’ tiġi f’kuntatt mal-batterju. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra

l-marda.

Synflorix fih ammonti żgħar ta’ polisakkaridi (tip ta’ zokkor) estratti mill-’kapsula’ li ddawwar il-batterju

S. pneumoniae. Dawn il-polisakkaridi qabel xejn ikunu ġew ippurifikati u mbagħad ‘imwaħħla’ ma’

sustanza li ġġorrhom biex ikunu jistgħu jintgħarfu mis-sistema immunitarja. Il-vaċċin jiġi wkoll

‘assorbit’ (jeħel) f’kompost tal-aluminju biex jistimula rispons aħjar.

Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta’ S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F,

9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F). Fl-Ewropa huwa stmat li dawn huma responsabbli għal 56 sa 90% tal-każijiet

ta’ mard invażiv ikkawżat mill-S. pneumoniae fit-tfal taħt il-ħames snin.

X’benefiċċji wera Synflorix f’dawn l-istudji?

Synflorix ġie evalwat fi studju kbir li kien jinvolvi aktar minn 30,000 tifel u tifla żgħar ħafna ta’ inqas

minn 7 xhur li ngħataw jew Synflorix jew vaċċin komparatur li ma kienx attiv kontra l-S. pneumoniae.

It-tfal ġew segwiti għal medja ta’ madwar sentejn. Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda

invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta’ Synflorix u doża

booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta’ Synflorix u doża

booster u dehru 12-il każ f’10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.

Synflorix ġie investigat ukoll fi studju kbir li kien jinvolvi madwar 24,000 tifel u tifla ta’ bejn 6 ġimgħat

u 16-il ġimgħa li ffoka prinċipalment fuq il-benefiċċju tal-vaċċin fil-prevenzjoni tal-pulmonite li tittieħed

mill-komunità. It-tfal f’dan l-istudju ngħataw jew Synflorix jew il-vaċċin komparatur li ma kienx attiv

kontra l-S. pneumoniae u baqgħu jiġu ssorveljati għal medja ta’ 30 xahar. Il-perċentwal ta’ tfal li

kellhom pulmonite batterika kien ta’ 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta

mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.

Synflorix

EMA/746787/2017

Paġna 3/4

Studju prinċipali ieħor kellu l-għan li jara jekk Synflorix jipprevjenix l-otite medja akuta. L-istudju

involva madwar 5,000 tifel u tifla żgħar ħafna ta’ tliet xhur u qabbel vaċċin investigattiv li kien fih l-

istess polisakkaridi bħal Synflorix ma’ vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-S. pneumoniae (f’dan il-

każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A). It-tfal baqgħu jiġu ssorveljati sa tmiem it-tieni sena tagħhom.

L-okkorrenza tal-ewwel episodju tal-otite media akuta kkawżata minn S. pneumoniae tnaqqset kważi

bin-nofs fost it-tfal li ngħataw il-vaċċin investigattiv meta mqabbla ma’ dawk li ngħataw il-vaċċin

komparatur. Abbażi ta’ tqabbil tar-rispons immunitarju ta’ Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat fl-

istudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta

kkawżata mill-S. pneumoniae.

Il-kapaċità ta’ Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju

prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b’saħħithom ta’ bejn sitt ġimgħat u 12–il

ġimgħa. L-istudju qabbel l-immunoġeniċità ta’ Synflorix ma’ dik ta’ vaċċin ieħor li huwa awtorizzat fl-

UE biex jipproteġi lit-tfal kontra l-infezzjoni S. Pneumoniae li fih seba’ mill-għaxar polisakkaridi

f’Synflorix. Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta’

antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u

19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F). Għat-tliet

polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta’ antikorpi.

Saru wkoll studji addizzjonali li stħarrġu l-effetti tat-tilqim booster u tat-tilqim fi trabi u fi tfal akbar fl-

età. L-istudji wrew li Synflorix wasslu għal żieda ta’ produzzjoni fl-antikorpi wara tilqim booster. B’mod

partikolari, saru żewġ studji kliniċi fi tfal ta’ bejn sentejn u ħames snin li stħarrġu l-ħila ta’ Synflorix li

jipproduċi antikorpi f’dan il-grupp ta’ età meta mqabbel ma’ gruppi ta’ età oħrajn. It-tfal ingħataw doża

waħda ta’ Synflorix fl-ewwel studju u żewġ dożi fit-tieni wieħed. Ir-rispons ta’ Synflorix fi tfal ta’ bejn

sentejn u ħames snin kien simili għal dawk tal-grupp ta’ età iżgħar, b’riżultati aħjar fi tfal li rċevew

żewġ dożi. L-istudji fit-trabi u fi tfal akbar urew li għalkemm Synflorix ipproduċa rispons aktar baxx ta’

antikorpi mill-vaċċin komparatur, dan xorta issodisfa l-kriterji predefiniti u tqies aċċettabbli f’dan il-

grupp.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Synflorix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta’ aptit. Il-

maġġoranza ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu ta’ severità ħafifa sa moderata u ma damux wisq. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Synflorix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Synflorix m’għandux jintuża fuq tfal li jkollhom deni qawwi, iżda jista’ jingħata lil tfal li jkollhom

infezzjoni ħafifa bħal riħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Synflorix?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li r-rispons tas-sistema immunitarja għal Synflorix kien

komparabbli għal dak ta’ vaċċin ieħor, li huwa wkoll awtorizzat għall-protezzjoni tat-tfal kontra l-

S. pneumoniae fl-UE. L-Aġenzija nnotat ukoll li Synflorix fih ukoll polisakkaridi addizzjonali mit-tipi ta’

S. pneumoniae li huma responsabbli għall-marda fl-Ewropa u għalhekk iddeċidew li l-benefiċċji ta’

Synflorix huma akbar mir-riskji tiegħu u huwa rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Synflorix

EMA/746787/2017

Paġna 4/4

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Synflorix?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Synflorix ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Synflorix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Synflorix fit-30 ta’ Marzu 2009.

L-EPAR sħiħ għal Synflorix jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Synflorix, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu dan il-vaċċin peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Kif jingħata Synflorix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Synflorix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synflorix u gћalxiex jintuża

Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla

tiegħek b’dan il-vaċċin.

Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta’ età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra:

batterja msejħa ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż

meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.

Kif jaħdem Synflorix

Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema

immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Synflorix m’għandux jingħata jekk:

it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin

(mniżżla f’sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bil-ħakk, nuqqas ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u l-ilsien.

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38°C).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek it-tilqima se tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

ikun/tkun aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel

kellem lit-tabib tiegħek.

Synflorix m’għandux jingħata

jekk xi wieħed mill-effetti mniżżla fuq japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek

jingħata/tingħata Synflorix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel jingħata dan il-vaċċin jekk:

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jitbenġel/titbenġel malajr.

Fit-tfal mill-età ta’ sentejn, jista’ jseħħ sinkope (ħass ħażin) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe

injezzjoni b’labra, għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ibnek/bintek ħasshom ħażin

b’injezzjoni preċedenti.

Bħal bi kwalunkwe tilqima oħra, Synflorix jista’ ma jipproteġix b’mod komplet lit-tfal kollha li jiġu

mlaqqma.

Synflorix se jipproteġi biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja li l-vaċċin kien żviluppat

għalihom.

Tfal b’sistema mmuni mdgħajfa (bħal minħabba infezzjoni tal- virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV) jew terapija immunosoppressiva) jista’ ma jeħdux il-benefiċċju komplet minn Synflorix.

Jekk m’intix ċert/ċerta, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Synflorix.

Tfal ’il fuq minn 5 snin

Għal tfal ’il fuq minn 5 snin, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx determinati, għalhekk it-

tilqima ta’ dawn it-tfal mhijiex rakkomandata.

Mediċini oħra u Synflorix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qiegħed/qiegħdajieħu/tieħu, ħa/ħadet

dan l-aħħar jew jista’/tista’ jieħu/tieħu xi mediċini oħra, jew jekk reċentement ħadu xi tilqima oħra.

Synflorix jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu mediċini li

għandhom effett fuq kif is-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet.

Synflorix jista’ jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis

(sogħla konvulsiva),

Haemophilus influenzae

tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite

B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta’ serogrupp

meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni għal kull

tilqima.

Qabel jew immedjatament wara li jingħata Synflorix, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tagħti lit-

tifel/tifla tiegħek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol), speċjalment fi tfal li jkunu qegħdin

jitlaqqmu b’Synflorix u tilqim li jkun fih pertussis taċ-ċellola sħiħa fl-istess ħin. Huwa rakkomandat

ukoll li tingħata mediċina li tbaxxi d-deni fit-tfal b’disturbi ta’ konvulżjoni jew bi storja preċedenti ta’

konvulżjonijiet bid-deni.

Madankollu jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata paracetamol qabel jew eżattament wara li

jingħata/tingħata Synflorix, ir-rispons immunitarju (antikorpi) tagħhom kontra mard ikkawżat minn

pnewmokokki jista’ jitnaqqas xi ftit. Għadu mhux magħruf jekk it-tnaqqis fil-livell ta’ antikorpi

ghandux impatt fuq il-protezzjoni kontra mard ikkawżat minn pnewmokokki.

Synflorix fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jigifieri

that is to say

essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif jingħata Synflorix

Kif jingħata l-vaċċin

Synflorix jiġi njettat ġo muskolu. Ġeneralment dan iseħħ fil-koxxa jew fi driegħ.

Kemm jingħata

Ġeneralment it-tifel/tifla tiegħek (mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 6 xhur) se jingħata/tingħata kors ta’ 4

injezzjonijiet skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew tista’ tintuża skeda alternattiva mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa. Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners biex

ittemm il-kors ta’ injezzjonijiet.

Kull injezzjoni se tingħata b’intervall ta’ mill-inqas xahar minbarra l-aħħar injezzjoni (booster),

li tingħata mill-anqas 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il fuq. L-aħħar injezzjoni (booster)

tista’ tingħata mill-età ta’ 9 xhur ’il fuq.

Inti se tiġi mgħarrfa meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jerġa/terġa jiġi/tiġi għall-

injezzjonijiet li jmiss.

Trabi li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara 27 ġimgħa u inqas minn 37 ġimgħa ta’ tqala)

Ibnek/bintek (mill-età ta’ xahrejn sa 6 xhur) se jirċievu 3 injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar

bejn kull doża. Mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar injezzjoni, ibnek/bintek jirċievu tilqima oħra

(booster).

Trabi b’età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’

mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni (booster) se tingħata fl-età ta’ sentejn b’interval ta’ mill-inqas

xaharejn.

Tfal b’età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval

ta’ mill-inqas xahrejn.

Popolazzjonijiet speċjali:

Tfal minn età ta’ 6 ġimgħat sa 5 snin li jitqiesu li għandhom riskju ogħla li jkollhom infezzjoni

pnewmokokkali (bħal dawk b’infezzjoni tal- HIV, bil-marda sickle cell jew b’funzjonament indebolit

jew anormali tal-milsa) jistgħu jirċievu Synflorix. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal

informazzjoni dwar in-numru ta’ injezzjonijiet u dwar meta joħodhom il-wild tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni, huwa important li tagħmel appuntament ieħor. Dan

sabiex inti u t-tabib tiegħek tkunu tistgħu tiddiskutu l-passi li għandhom jittieħdu biex tipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi (b’sa 1 minn kull 10,000 doża tal-

vaċċin). Dawn jistgħu jintgħarfu minn:

raxx imqabbeż u li jqabbad il-ħakk (ħorriqija)

nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

kollass

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma wieħed jitlaq mingħand it-tabib. Madankollu, jekk

it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja tabib minnufih.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ, ħmura u nefħa fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

temperature għolja ta’ 38 °C jew ogħla (deni)

ngħas

irritabilità

telf t’aptit.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ebusija fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 100 doża tal-vaċċin)

ħakk, demm magħqud, fsada jew għoqda żgħira fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

nawsja, dijarea jew dardir (rimettar)

biki mhux tas-soltu

waqfien temporanju tan-nifs (apneja) jekk it-tifel/tifla tiegħek twieled/twieldet prematur/a

(qabel jew ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala)

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

nefħa mifruxa fid-driegħ jew fir-riġel injettat, li xi drabi tinvolvi l-ġog ta’ ħdejh

ħorriqija

Rari

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet bla deni jew minħabba temperatura għolja (deni)

reazzjonijiet allerġiċi bħal allerġiji fil-ġilda

kollass (bidu f’daqqa ta’ telqa muskolari), perijodi ta’ telf ta’ koxjenza jew nuqqas ta’ għarfien,

u ġilda pallida jew tagħti fil-blu

Rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda f’10,000 doża tal-vaċċin)

Il-marda ta’ Kawasaki (sinjali maġġuri tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda,

glandoli tal-limfa minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u l-gerżuma)

Dożi booster ta’ Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal tfal b’età > 12-il xahar, ir-riskju ta’ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jista’ jiżdied hekk kif tiżdied l-età.

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala jew inqas) jistgħu jseħħu perjodi itwal min-

normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Synflorix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synflorix

Is-sustanzi attivi huma:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F

mikrogramma waħda

adsorbit fuq aluminium phosphate

total ta’ 0.5 milligramma Al

konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable

Haemophilus

influenzae

9–16-il mikrogramma

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tat-tetnu

5–10 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tad-difterite

3–6 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni) u ilma għall-

injezzjonijiet

Kif jidher Synflorix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.

Synflorix huwa disponibbli f’siringi mimlija għal-lest għal doża 1 b’labar jew mingħajr labar

f’pakketti ta’ 1, 10 jew 50.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Mal-ħażna tas-siringa mimlija għal-lest jista’ jkun osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar u bla

kulur fil-wiċċ. Dan mhux sinjal ta’ deterjorazzjoni.

Il-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest għandu jiġi eżaminat viżwalment kemm qabel kif ukoll wara

li jitħawwad għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jkun osservat xi

wieħed minn dawn, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew qabel l-użu.

Il-vaċċin huwa għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtix b’mod intravaskulari.

Jekk Synflorix jingħata flimkien ma’ xi tilqim ieħor, għandhom jintużaw siti ta’ l-injezzjoni differenti.

Synflorix m’għandux jitħallat ma’ vaċċini oħra.

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima ppreżentata f’siringa mimlija għal-lest

Filwaqt li żżomm il-

bettija

tas-siringa f’id waħda

(evita li tmiss il-planġer tas-siringa),

ħoll it-tapp tas-siringa billi ddawwru lejn ix-xellug.

Biex twaħħal il-labra mas-siringa,

dawwar il-labra lejn il-lemin għal ġos-siringa

sakemm tħossa tissikka.

Neħħi l-għatu tal-labra, li xi drabi

jista’ jkun xi ftit iebes.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Planġer tas-siringa

Bettija tas-

siringa

Tapp tas-

siringa

Għatu tal-labra

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu dan il-vaċċin peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Kif jingħata Synflorix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Synflorix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synflorix u gћalxiex jintuża

Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla

tiegħek b’dan il-vaċċin.

Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta’ età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra:

batterja msejħa ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż

meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.

Kif jaħdem Synflorix

Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema

immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Synflorix m’għandux jingħata jekk:

it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin

(mniżżla f’sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bil-ħakk, nuqqas ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u l-ilsien.

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38°C).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek it-tilqima se tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

ikun/tkun aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel

kellem lit-tabib tiegħek.

Synflorix m’għandux jingħata

jekk xi wieħed mill-effetti mniżżla fuq japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek

jingħata/tingħata Synflorix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel jingħata dan il-vaċċin jekk:

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jitbenġel/titbenġel malajr.

Fit-tfal mill-età ta’ sentejn, jista’ jseħħ sinkope (ħass ħażin) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe

injezzjoni b’labra, għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ibnek/bintek ħasshom ħażin

b’injezzjoni preċedenti.

Bħal bi kwalunkwe tilqima oħra, Synflorix jista’ ma jipproteġix b’mod komplet lit-tfal kollha li jiġu

mlaqqma.

Synflorix se jipproteġi biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja li l-vaċċin kien żviluppat

għalihom.

Tfal b’sistema mmuni mdgħajfa (bħal minħabba infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV), terapija immunosoppressiva) jista’ ma jeħdux il-benefiċċju komplet minn Synflorix.

Jekk m’intix ċert/ċerta, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Synflorix.

Tfal ’il fuq minn 5 snin

Għal tfal ’il fuq minn 5 snin, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx determinati, għalhekk it-

tilqima ta’ dawn it-tfal mhijiex rakkomandata.

Mediċini oħra u Synflorix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qiegħed/qiegħda jieħu/tieħu, ħa/ħadet

dan l-aħħar jew jista’/tista’ jieħu/tieħu xi mediċini oħra, jew jekk reċentement ħadu xi tilqima oħra.

Synflorix jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu mediċini li

għandhom effett fuq kif is-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet.

Synflorix jista’ jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis

(sogħla konvulsiva),

Haemophilus influenzae

tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite

B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta’ serogrupp

meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni għal kull

tilqima.

Qabel jew immedjatament wara li jingħata Synflorix, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tagħti lit-

tifel/tifla tiegħek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol), speċjalment fi tfal li jkunu qegħdin

jitlaqqmu b’Synflorix u tilqim li jkun fih pertussis taċ-ċellola sħiħa fl-istess ħin. Huwa rakkomandat

ukoll li tingħata mediċina li tbaxxi d-deni fit-tfal b’disturbi ta’ konvulżjoni jew bi storja preċedenti ta’

konvulżjonijiet bid-deni.

Madankollu jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata paracetamol qabel jew eżattament wara li

jingħata/tingħata Synflorix, ir-rispons immunitarju (antikorpi) tagħhom kontra mard ikkawżat minn

pnewmokokki jista’ jitnaqqas.

Synflorix fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jigifieri essenzjalment ‘mingħajr

sodium’.

3.

Kif jingħata Synflorix

Kif jingħata l-vaċċin

Synflorix jiġi njettat ġo muskolu. Ġeneralment dan iseħħ fil-koxxa jew fi driegħ.

Kemm jingħata

Ġeneralment it-tifel/tifla tiegħek (mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 6 xhur) se jingħata/tingħata kors ta’ 4

injezzjonijiet skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew tista’ tintuża skeda alternattiva mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa. Huwa mportanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners biex

ittemm il-kors ta’ injezzjonijiet.

Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’ mill-inqas xahar minbarra l-aħħar injezzjoni (booster),

li tingħata mill-anqas 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

L-ewwell injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il fuq. L-aħħar injezzjoni (booster)

tista’ tingħata mill-età ta’ 9 xhur ’il fuq.

Inti se tiġi mgħarrfa meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jerġa/terġa jiġi/tiġi għall-

injezzjonijiet li jmiss.

Trabi li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara 27 ġimgħa iżda inqas minn 37 ġimgħa ta’ tqala)

Ibnek/bintek (mill-età ta’ xahrejn sa 6 xhur) se jirċievu 3 injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar

bejn kull doża. Mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar injezzjoni, ibnek/bintek jirċievu tilqima oħra

(booster).

Trabi b’età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’

mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni (booster) se tingħata fl-età ta’ sentejn b’interval ta’ mill-inqas

xaharejn.

Tfal b’età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval

ta’ mill-inqas xahrejn.

Popolazzjonijiet speċjali:

Tfal minn età ta’ 6 ġimgħat sa 5 snin li jitqiesu li għandhom riskju ogħla li jkollhom infezzjoni

pnewmokokkali (bħal dawk b’infezzjoni tal-HIV, jew bil-marda sickle cell jew b’funzjonament

indebolit jew anormali tal-milsa) jistgħu jirċievu Synflorix. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

għal informazzjoni dwar in-numru ta’ injezzjonijiet u dwar meta għandhom jittieħdu minn

ibnek/bintek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni, huwa important li tagħmel appuntament ieħor. Dan

sabiex inti u t-tabib tiegħek tkunu tistgħu tiddiskutu l-passi li għandhom jittieħdu biex tipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijieti oħra dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi (b’sa 1 minn kull 10,000 doża tal-

vaċċin). Dawn jistgħu jintgħarfu minn:

raxx imqabbeż u li jqabbad il-ħakk (ħorriqija)

nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

kollass

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma wieħed jitlaq mingħand it-tabib. Madankollu, jekk

it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja tabib minnufih.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ, ħmura u nefħa fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

temperature għolja ta’ 38° C jew ogħla (deni)

ngħas

irritabilità

telf t’aptit.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ebusija fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 100 doża tal-vaċċin)

ħakk, demm magħqud, fsada jew għoqda żgħira fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

nawsja, dijarea jew dardir (rimettar)

biki mhux tas-soltu

Waqfien temporanju tan-nifs (apneja) jekk it-tifel/tifla tiegħek twieled/twieldet prematur/a

(qabel jew ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala),

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

nefħa mifruxa fid-driegħ jew fir-riġel injettat, li xi drabi jinvolvi l-ġog ta’ ħdejh

ħorriqija

Rari

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet bla deni jew minħabba temperatura għolja (deni)

reazzjonijiet allerġiċi bħal allerġiji fil-ġilda

kollass (bidu f’daqqa ta’ telqa muskolari), perijodi ta’ telf ta’ koxjenza jew nuqqas ta’ għarfien,

u ġilda pallida jew tagħti fil-blu

Rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda f’10,000 doża tal-vaċċin)

Il-marda ta’ Kawasaki (sinjali maġġuri tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda,

glandoli tal-limfa minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u l-gerżuma)

Dożi booster ta’ Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal tfal b’età > 12-il xahar, ir-riskju ta’ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jista’ jiżdied hekk kif tiżdied l-età.

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala jew inqas) jistgħu jseħħu perjodi itwal min-

normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Synflorix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża . Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synflorix

Is-sustanzi attivi huma:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F

mikrogramma waħda

adsorbit fuq aluminium phosphate

total ta’ 0.5 milligramma Al

konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable

Haemophilus

influenzae

9–16-il mikrogramma

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tat-tetnu

5–10 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tad-difterite

3–-6 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazjoni) u ilma għall-

injezzjonijiet

Kif jidher Synflorix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni

Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.

Synflorix huwa disponibbli f’kunjetti għal doża 1 f’pakketti ta’ 1, 10 jew 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Mal-ħażna tal-kunjett jista’ jkun osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.

Dan mhux sinjal ta’ deterjorazzjoni.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat viżwalment kemm qabel kif ukoll wara li jitħawwad għal

xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jkun osservat xi wieħed minn

dawn, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew qabel l-użu.

Il-vaċċin huwa għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtix b’mod intravaskulari.

Jekk Synflorix jingħata flimkien ma’ xi tilqim ieħor, għandhom jintużaw siti ta’ l-injezzjoni differenti.

Synflorix m’għandux jitħallat ma’ vaċċini oħra. Jekk tittella’ doża tat-tilqima f’siringa għall-

injezzjoni, l-labra wżata biex tittella’ d-doża għandha tinbidel ma’ labra tajba għall-injezzjoni ġol-

muskoli.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (2 dożi)

Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu dan il-vaċċin peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Kif jingħata Synflorix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Synflorix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synflorix u gћalxiex jintuża

Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla

tiegħek b’dan il-vaċċin.

Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta’ età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra:

batterja msejħa ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż

meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.

Kif jaħdem Synflorix

Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema

immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Synflorix m’għandux jingħata jekk:

it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin

(mniżżla f’sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bil-ħakk, nuqqas ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u l-ilsien.

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38°C).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek it-tilqima se tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

ikun/tkun aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel

kellem lit-tabib tiegħek.

Synflorix m’għandux jingħata

jekk xi wieħed mill-effetti mniżżla fuq japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma t-tifel/tifla jingħata/tingħata

Synflorix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel jingħatadan il-vaċċin jekk:

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jitbenġel/titbenġel malajr.

Fit-tfal mill-età ta’ sentejn, jista’ jseħħ sinkope (ħass ħażin) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe

injezzjoni b’labra, għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ibnek/bintek ħasshom ħażin

b’injezzjoni preċedenti.

Bħal bi kwalunkwe tilqima oħra, Synflorix jista’ ma jipproteġix b’mod komplet lit-tfal kollha li jiġu

mlaqqma.

Synflorix se jipproteġi biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja li l-vaċċin kien żviluppat

għalihom.

Tfal b’sistema mmuni mdgħajfa (bħal minħabba infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV) jew terapija immunosoppressiva) jista’ ma jeħdux il-benefiċċju komplet minn Synflorix.

Jekk m’intix ċert/ċerta, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Synflorix.

Tfal ’il fuq minn 5 snin

Għal tfal ’il fuq minn 5 snin, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx determinati, għalhekk it-

tilqima ta’ dawn it-tfal mhijiex rakkomandata.

Mediċini oħra u Synflorix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qiegħed/qiegħda jieħu/tieħu, ħa/ħadet

dan l-aħħar jew jista’/tista’ jieħu/tieħu xi mediċini oħra, jew jekk reċentement ħadu xi tilqima oħra.

Synflorix jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu mediċini li

għandhom effett fuq kif is-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet.

Synflorix jista’ jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis

(sogħla konvulsiva),

Haemophilus influenzae

tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite

B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta’ serogrupp

meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni għal kull

tilqima.

Qabel jew immedjatament wara li jingħata Synflorix, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tagħti lit-

tifel/tifla tiegħek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol), speċjalment fi tfal li jkunu qegħdin

jitlaqqmu b’Synflorix u tilqim li jkun fih pertussis taċ-ċellola sħiħa fl-istess ħin. Huwa rakkomandat

ukoll li tingħata mediċina li tbaxxi d-deni fit-tfal b’disturbi ta’ konvulżjoni jew bi storja preċedenti ta’

konvulżjonijiet bid-deni.

Madankollu jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata paracetamol qabel jew eżattament wara li

jingħata/tingħata Synflorix, ir-rispons immunitarju (antikorpi) tagħhom kontra mard ikkawżat minn

pnewmokokki jista’ jitnaqqas.

Synflorix fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jigifieri essenzjalment ‘mingħajr

sodium’.

3.

Kif jingħata Synflorix

Kif jingħata l-vaċċin

Synflorix jiġi njettat ġo muskolu. Ġeneralment dan iseħħ fil-koxxa jew fi driegħ.

Kemm jingħata

Ġeneralment it-tifel/tifla tiegħek (mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 6 xhur) se jingħata/tingħata kors ta’ 4

injezzjonijiet skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew tista’ tintuża skeda alternattiva mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa. Huwa mportanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners biex

ittemm il-kors ta’ injezzjonijiet.

Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’ mill-inqas xahar minbarra l-aħħar injezzjoni (booster),

li tingħata mill-anqas 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

L-ewwell injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il fuq. L-aħħar injezzjoni (booster)

tista’ tingħata mill-età ta’ 9 xhur ’il fuq.

Inti se tiġi mgħarrfa meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jerġa/terġa jiġi/tiġi għall-

injezzjonijiet li jmiss.

Trabi li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara 27 ġimgħa u inqas minn 37 ġimgħa ta’ tqala)

Ibnek/bintek (mill-età ta’ xahrejn sa 6 xhur) se jirċievu 3 injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar

bejn kull doża. Mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar injezzjoni, ibnek/bintek jirċievu tilqima oħra

(booster).

Trabi b’età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’

mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni (booster) se tingħata fl-età ta’ sentejn b’interval ta’ mill-inqas

xaharejn.

Tfal b’età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval

ta’ mill-inqas xahrejn.

Popolazzjonijiet speċjali:

Tfal minn età ta’ 6 ġimgħat sa 5 snin li jitqiesu li għandhom riskju ogħla li jkollhom infezzjoni

pnewmokokkali (bħal dawk b’infezzjoni tal-HIV, jew bil-marda sickle cell jew b’funzjonament

indebolit jew anormali tal-milsa) jistgħu jirċievu Synflorix. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

għal informazzjoni dwar in-numru ta’ injezzjonijiet u dwar meta joħodhom il-wild tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni, huwa important li tagħmel appuntament ieħor. Dan

sabiex inti u t-tabib tiegħek tkunu tistgħu tiddiskutu l-passi li għandhom jittieħdu biex tipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lil-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi (b’ sa 1 minn kull 10,000 doża tal-

vaċċin). Dawn jistgħu jintgħarfu minn:

raxx imqabbeż u li jqabbad il-ħakk (ħorriqija)

nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

kollass

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma wieħed jitlaq mingħand it-tabib. Madankollu, jekk

it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja tabib minnufih.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ, ħmura u nefħa fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

temperature għolja ta’ 38°C jew ogħla (deni)

ngħas

irritabilità

telf t’aptit.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ebusija fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 100 doża tal-vaċċin)

ħakk, demm magħqud, fsada jew għoqda żgħira fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

nawsja, dijarea jew dardir (rimettar)

biki mhux tas-soltu

waqfien temporanju tan-nifs (apneja) jekk it-tifel/tifla tiegħek twieled/twieldet prematur/a

(qabel jew ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala)

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

nefħa mifruxa fid-driegħ jew fir-riġel injettat, li xi drabi tinvolvi l-ġog ta’ ħdejh

ħorriqija

Rari

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet bla deni jew minħabba temperatura għolja (deni)

reazzjonijiet allerġiċi bħal allerġiji fil-ġilda

kollass (bidu f’daqqa ta’ telqa muskolari), perijodi ta’ telf ta’ koxjenza jew nuqqas ta’ għarfien,

u ġilda pallida jew tagħti fil-blu

Rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda f’10,000 doża tal-vaċċin)

Il-marda ta’ Kawasaki (sinjali maġġuri tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda,

glandoli tal-limfa minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u l-gerżuma)

Dożi booster ta’ Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal tfal b’età > 12-il xahar, ir-riskju ta’ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jista’ jiżdied hekk kif tiżdied l-età.

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala jew inqas) jistgħu jseħħu perjodi itwal min-

normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen Synflorix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synflorix

Is-sustanzi attivi huma:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F

mikrogramma waħda

adsorbit fuq aluminium phosphate

total ta’ 0.5 milligramma Al

konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable

Haemophilus

influenzae

9–16-il mikrogramma

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tat-tetnu

5–-10 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tad-difterite

3–-6 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni) u ilma għall-

injezzjonijiet

Kif jidher Synflorix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (2 dożi)

Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.

Synflorix huwa disponibbli f’kunjetti għal żewġ dożi f’pakkett ta’ 100.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Mal-ħażna tal-kunjett jista’ jkun osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.

Dan mhux sinjal ta’ deterjorazzjoni.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat viżwalment kemm qabel kif ukoll wara li jitħawwad għal

xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jkun osservat xi wieħed minn

dawn, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew qabel l-użu.

Wara li l-kunjett ta’ 2 dożi jinfetaħ għall-ewwel darba, huwa rrakkomandat użu mmedjat. Jekk ma

jintużax minnufih, il-vaċċin għandu jinħażen fi friġġ (2

C – 8

C). Jekk ma jintużax fi żmien 6 sigħat

għandu jintrema.

Meta jintuża kunjett b’aktar minn doża waħda, kull doża ta’ 0.5 ml għandha tittella’ permezz ta’ labra

u siringa sterili; għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata kontaminazzjoni tal-kontenut.

Il-vaċċin huwa għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtix b’mod intravaskulari.

Jekk Synflorix jingħata flimkien ma’ xi tilqim ieħor, għandhom jintużaw siti ta’ l-injezzjoni differenti.

Synflorix m’għandux jitħallat ma’ vaċċini oħra. Jekk tittella’ doża tat-tilqima f’siringa għall-

injezzjoni, l-labra wżata biex tittella’ d-doża għandha tinbidel ma’ labra tajba għall-injezzjoni ġol-

muskoli.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (4 dożi)

Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu dan il-vaċċin peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Kif jingħata Synflorix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Synflorix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synflorix u gћalxiex jintuża

Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla

tiegħek b’dan il-vaċċin.

Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta’ età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra:

batterja msejħa ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż

meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.

Kif jaħdem Synflorix

Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema

immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix

Synflorix m’għandux jingħata jekk:

it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin

(mniżżla f’sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bil-ħakk, nuqqas ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u l-ilsien.

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38°C).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek it-tilqima se tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

ikun/tkun aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel

kellem lit-tabib tiegħek.

Synflorix m’għandux jingħata

jekk xi wieħed mill-effetti mniżżla fuq japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma t-tifel/tifla jingħata/tingħata

Synflorix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel jingħata dan il-vaċċin jekk:

it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jitbenġel/titbenġel malajr.

Fit-tfal mill-età ta’ sentejn, jista’ jseħħ sinkope (ħass ħażin) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe

injezzjoni b’labra, għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ibnek/bintek ħasshom ħażin

b’injezzjoni preċedenti.

Bħal bi kwalunkwe tilqima oħra, Synflorix jista’ ma jipproteġix b’mod komplet lit-tfal kollha li jiġu

mlaqqma.

Synflorix se jipproteġi biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja li l-vaċċin kien żviluppat

għalihom.

Tfal b’sistema mmuni mdgħajfa (bħal minħabba infezzjoni ta’ l-HIV jew terapija immunosoppressiva)

jista’ ma jeħdux il-benefiċċju komplet minn Synflorix.

Jekk m’intix ċert/ċerta, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Synflorix.

Tfal ’il fuq minn 5 snin

Għal tfal ’il fuq minn 5 snin, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx determinati, għalhekk it-

tilqima ta’ dawn it-tfal mhijiex rakkomandata.

Mediċini oħra u Synflorix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qiegħed/qiegħda jieħu/tieħu, ħa/ħadet

dan l-aħħar jew jista’/tista’ jieħu/tieħu xi mediċini oħra, jew jekk reċentement ħadu xi tilqima oħra.

Synflorix jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu mediċini li

għandhom effett fuq kif is-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet.

Synflorix jista’ jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis

(sogħla konvulsiva),

Haemophilus influenzae

tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite

B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta’ serogrupp

meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni għal kull

tilqima.

Qabel jew immedjatament wara li jingħata Synflorix, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tagħti lit-

tifel/tifla tiegħek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol), speċjalment fi tfal li jkunu qegħdin

jitlaqqmu b’Synflorix u tilqim li jkun fih pertussis taċ-ċellola sħiħa fl-istess ħin. Huwa rakkomandat

ukoll li tingħata mediċina li tbaxxi d-deni fit-tfal b’disturbi ta’ konvulżjoni jew bi storja preċedenti ta’

konvulżjonijiet bid-deni.

Madankollu jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata paracetamol qabel jew eżattament wara li

jingħata/tingħata Synflorix, ir-rispons immunitarju (antikorpi) tagħhom kontra mard ikkawżat minn

pnewmokokki jista’ jitnaqqas.

Synflorix fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jigifieri essenzjalment ‘mingħajr

sodium’.

3.

Kif jingħata Synflorix

Kif jingħata l-vaċċin

Synflorix jiġi njettat ġo muskolu. Ġeneralment dan iseħħ fil-koxxa jew fi driegħ.

Kemm jingħata

Ġeneralment it-tifel/tifla tiegħek (mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 6 xhur) se jingħata/tingħata kors ta’ 4

injezzjonijiet skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew tista’ tintuża skeda alternattiva mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa. Huwa mportanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners biex

ittemm il-kors ta’ injezzjonijiet.

Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’ mill-inqas xahar minbarra l-aħħar injezzjoni (booster),

li tingħata mill-anqas 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

L-ewwell injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il fuq. L-aħħar injezzjoni (booster)

tista’ tingħata mill-età ta’ 9 xhur ’il fuq.

Inti se tiġi mgħarrfa meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jerġa/terġa jiġi/tiġi għall-

injezzjonijiet li jmiss.

Trabi li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara 27 ġimgħa u inqas minn 37 ġimgħa ta’ tqala)

Ibnek/bintek (mill-età ta’ xahrejn sa 6 xhur) se jirċievu 3 injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar

bejn kull doża. Mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar injezzjoni, ibnek/bintek jirċievu tilqima oħra

(booster).

Trabi b’età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’

mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni (booster) se tingħata fl-età ta’ sentejn b’interval ta’ mill-inqas

xaharejn.

Tfal b’età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval

ta’ mill-inqas xahrejn.

Popolazzjonijiet speċjali:

Tfal minn età ta’ 6 ġimgħat sa 5 snin li jitqiesu li għandhom riskju ogħla li jkollhom infezzjoni

pnewmokokkali (bħal dawk b’infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) jew bil-marda

sickle cell) jistgħu jirċievu Synflorix. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal informazzjoni dwar

in-numru ta’ injezzjonijiet u dwar meta joħodhom il-wild tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni, huwa important li tagħmel appuntament ieħor. Dan

sabiex inti u t-tabib tiegħek tkunu tistgħu tiddiskutu l-passi li għandhom jittieħdu biex tipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi (b’sa 1 minn kull 10,000 doża tal-

vaċċin). Dawn jistgħu jintgħarfu minn:

raxx imqabbeż u li jqabbad il-ħakk (ħorriqija)

nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

kollass

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma wieħed jitlaq mingħand it-tabib. Madankollu, jekk

it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja tabib minnufih.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ, ħmura u nefħa fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

temperature għolja ta’ 38°C jew ogħla (deni)

ngħas

irritabilità

telf t’aptit.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ebusija fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 100 doża tal-vaċċin)

ħakk, demm magħqud, fsada jew għoqda żgħira fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

nawsja, dijarea jew dardir (rimettar)

biki mhux tas-soltu

waqfien temporanju tan-nifs (apneja) jekk it-tifel/tifla tiegħek twieled/twieldet prematur/a

(qabel jew ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala)

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

nefħa mifruxa fid-driegħ jew fir-riġel injettat, li xi drabi tinvolvi l-ġog ta’ ħdejh

ħorriqija

Rari

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda jew inqas minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet bla deni jew minħabba temperatura għolja (deni)

reazzjonijiet allerġiċi bħal allerġiji fil-ġilda

kollass (bidu f’daqqa ta’ telqa muskolari), perijodi ta’ telf ta’ koxjenza jew nuqqas ta’ għarfien,

u ġilda pallida jew tagħti fil-blu

Rari ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda f’10,000 doża tal-vaċċin)

Marda ta Kawasaki(sinjali magguri ta mard huma per ezempju: deni, raxx tal-gilda, nefha fil-

glandoli, infjammazzjoni u raxx tal membrani mukozi tal-halq u l-gerzuma).

Dożi booster ta’ Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal tfal b’età > 12-il xahar, ir-riskju ta’ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jista’ jiżdied hekk kif tiżdied l-età.

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala jew inqas) jistgħu jseħħu perjodi itwal min-

normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen Synflorix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synflorix

Is-sustanzi attivi huma:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14

mikrogramma waħda

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4

3 mikrogrammi

Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F

mikrogramma waħda

adsorbit fuq aluminium phosphate

total ta’ 0.5 milligramma Al

konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable

Haemophilus

influenzae

9-16-il mikrogramma

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tat-tetnu

5-10 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tad-difterite

3-6 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni) u ilma għall-

injezzjonijiet

Kif jidher Synflorix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (4 dożi)

Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.

Synflorix jiġi f’kunjetti għal 4 dożi f’pakketti ta’ 10 jew 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Mal-ħażna tal-kunjett jista’ jkun osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.

Dan mhux sinjal ta’ deterjorazzjoni.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat viżwalment kemm qabel kif ukoll wara li jitħawwad għal

xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jkun osservat xi wieħed minn

dawn, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew qabel l-użu.

Wara li l-kunjett ta’ 4 dożi jinfetaħ għall-ewwel darba, il-vaċċin jista’ jinħażen għal massimu ta’

28 jum fi friġġ (2

C – 8

C). Jekk ma jintużax fi żmien 28 jum għandu jintrema.

Meta jintuża kunjett b’aktar minn doża waħda, kull doża ta’ 0.5 ml għandha tittella’ permezz ta’ labra

u siringa sterili; għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata kontaminazzjoni tal-kontenut.

Il-vaċċin huwa għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtix b’mod intravaskulari.

Jekk Synflorix jingħata flimkien ma’ xi tilqim ieħor, għandhom jintużaw siti ta’ l-injezzjoni differenti.

Synflorix m’għandux jitħallat ma’ vaċċini oħra. Jekk tittella’ doża tat-tilqima f’siringa għall-

injezzjoni, l-labra wżata biex tittella’ d-doża għandha tinbidel ma’ labra tajba għall-injezzjoni ġol-

muskoli.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.