Country: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Budesonidum + Formoterolum
AstraZeneca AB
R03AK07
Budesonidum + Formoterolum
160 mcg/4,5 mcg/inhalație
suspensie de inhalat presurizată
N1
cu prescripție
AstraZeneca Dunkerque Production, Franţa
2022-05-26
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SYMBICORT 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _-_ _ _ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _-_ _ _ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _-_ _ _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _-_ _ _ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Symbicort şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort 3. Cum să utilizaţi Symbicort 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Symbicort 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYMBICORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. BPOC este o boală de lungă durată a căilor respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent de fumat. Symbicort conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unei clase de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine clasei de medicamente denumite “beta 2 - agonişti cu durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxare Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține: budesonidă 160 micrograme/inhalație şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme/inhalație. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată care conține budesonidă 200 micrograme/inhalație și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalație. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Suspensie de culoare albă în flacon de aluminiu ambalat într-un dispozitiv de culoare roșie cu capac de protecție de culoare gri. 4. DATE CLINICE 4 .1 INDICAȚII TERAPEUTICE BRONHOPNEUMOPATIE OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC) Symbicort este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, în tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC cu volumul expirator maxim în prima secundă (VEMS) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate în pofida terapiei cronice cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune (vezi și pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare inhalatorie BPOC _Doza recomandată:_ _Adulți: _ 2 inhalații de două ori pe zi. INFORMAȚII GENERALE _Grupe speciale de pacienți:_ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienților cu ciroză hepatică severă. 2 _Copii și adolescenți_ Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 microgram Aqra d-dokument sħiħ