Symbicort 160 mcg/4,5 mcg/inhalație suspensie de inhalat presurizată

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Budesonidum + Formoterolum

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

Budesonidum + Formoterolum

Dosage:

160 mcg/4,5 mcg/inhalație

Pharmaceutical form:

suspensie de inhalat presurizată

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

AstraZeneca Dunkerque Production, Franţa

Authorization date:

2022-05-26

Patient Information leaflet

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE SUSPENSIE DE
INHALAT PRESURIZATĂ
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symbicort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort
3.
Cum să utilizaţi Symbicort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYMBICORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea
simptomelor bolii pulmonare
obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
BPOC este o boală de lungă
durată a căilor respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent
de fumat. Symbicort conţine
două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol
dihidrat.
•
Budesonida aparţine unei clase de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acţionează
prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii
dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine clasei de medicamente
denumite “beta
2
-
agonişti cu durată lungă de acţiune” sau
“bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxare

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de
inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conține: budesonidă 160
micrograme/inhalație şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalație.
Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată care conține
budesonidă 200 micrograme/inhalație și
fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalație.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Suspensie de culoare albă în flacon de aluminiu ambalat într-un
dispozitiv de culoare roșie cu capac
de protecție de culoare gri.
4.
DATE CLINICE
4
.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BRONHOPNEUMOPATIE OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC)
Symbicort este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, în
tratamentul simptomatic al pacienților
cu BPOC cu volumul expirator maxim în prima secundă (VEMS) < 70% din
valoarea normală
prezisă
(post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate în
pofida terapiei cronice cu
bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune (vezi și pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie
BPOC
_Doza recomandată:_
_Adulți: _
2 inhalații de două ori pe zi.
INFORMAȚII GENERALE
_Grupe speciale de pacienți:_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu
există date disponibile cu privire la
utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau
renală. Întrucât mecanismul principal
de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea
hepatică, o expunere crescută poate
fi de aşteptat în cazul pacienților cu ciroză hepatică severă.
2
_Copii și adolescenți_
Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160
microgram