Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
varkens
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Erkende
2021-12-07
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: _ _ _Clostridioides difficile_ , toxoïd A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoïd B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toxoïd ≥ 1,34 RP* * RP: Relatieve potentie bepaald door ELISA ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxidegel 0,6 g Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosides) DEAE-dextraan Geelachtig witte suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de passieve immunisatie van neonatale biggen door middel van de actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten: - ter preventie van sterfte en ter vermindering van de klinische verschijnselen en macroscopische letsels veroorzaakt door _C. difficile, _ toxinen A en B _._ - ter vermindering van klinische verschijnselen en macroscopische letsels veroorzaakt door _C. _ _perfringens_ Type A, α-toxine. De vermindering van het voorkomen van neonatale diarree is aangetoond onder veldomstandigheden. Aanvang van de immuniteit: In challenge-proeven werd bescherming aangetoond bij zogende biggen op de eerste levensdag. Duur van de immuniteit: 19 Neutraliserende beschermende antilichamen die via biest naar de biggen werden overgedragen, waren tot 28 dagen na de geboorte aanwezig bij de meeste biggen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Milde, lokale ontsteking op de injectieplaats (maximale diameter van 5 cm), die zonder behandeling binnen 5 Aqra d-dokument sħiħ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAAM BESTANDDEEL:_ _ _ _ _Clostridioides difficile_ , toxoïd A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoïd B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toxoïd ≥ 1,34 RP* * RP: Relatieve potentie bepaald door ELISA ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxidegel 0,6 g Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosides) DEAE-dextraan Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Geelachtig witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (drachtige zeugen en gelten). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de passieve immunisatie van neonatale biggen door middel van de actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten: - ter preventie van sterfte en ter vermindering van de klinische verschijnselen en macroscopische letsels veroorzaakt door _C. difficile, _ toxinen A en B _._ - ter vermindering van klinische verschijnselen en macroscopische letsels veroorzaakt door _C. _ _perfringens_ Type A, α-toxine. De vermindering van het voorkomen van neonatale diarree is aangetoond onder veldomstandigheden. Aanvang van de immuniteit: In challenge-proeven werd bescherming aangetoond bij zogende biggen op de eerste levensdag. Duur van de immuniteit: Neutraliserende beschermende antilichamen die via biest naar de biggen werden overgedragen, waren tot 28 dagen na de geboorte aanwezig bij de meeste biggen. 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Bescherming van de biggen wordt verkregen door biestopname. Daarom moet erop worden toegezien dat elke big in de eerste levensuren voldoende biest binnenkr Aqra d-dokument sħiħ