Suiseng Diff/A

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

थमां उपलब्ध:

Laboratorios Hipra, S.A.

ए.टी.सी कोड:

QI09AB12

INN (इंटरनेशनल नाम):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

चिकित्सीय समूह:

varkens

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

चिकित्सीय संकेत:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-07

सूचना पत्रक

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spanje
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toxoïd A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoïd B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toxoïd
≥ 1,34 RP*
* RP: Relatieve potentie bepaald door ELISA
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxidegel
0,6 g
Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosides)
DEAE-dextraan
Geelachtig witte suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van neonatale biggen door middel van de
actieve immunisatie van
fokzeugen en fokgelten:
-
ter preventie van sterfte en ter vermindering van de klinische
verschijnselen en macroscopische
letsels veroorzaakt door
_C. difficile, _
toxinen A en B
_._
-
ter vermindering van klinische verschijnselen en macroscopische
letsels veroorzaakt door
_C. _
_perfringens_
Type A, α-toxine.
De vermindering van het voorkomen van neonatale diarree is aangetoond
onder veldomstandigheden.
Aanvang van de immuniteit:
In challenge-proeven werd bescherming aangetoond bij zogende biggen op
de eerste levensdag.
Duur van de immuniteit:
19
Neutraliserende beschermende antilichamen die via biest naar de biggen
werden overgedragen, waren
tot 28 dagen na de geboorte aanwezig bij de meeste biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde, lokale ontsteking op de injectieplaats (maximale diameter van 5
cm), die zonder behandeling
binnen 5

उत्पाद विशेषताएं

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suiseng Diff/A suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:_ _
_ _
_Clostridioides difficile_
, toxoïd A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoïd B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toxoïd
≥ 1,34 RP*
* RP: Relatieve potentie bepaald door ELISA
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxidegel
0,6 g
Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosides)
DEAE-dextraan
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Geelachtig witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige zeugen en gelten).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de passieve immunisatie van neonatale biggen door middel van de
actieve immunisatie van
fokzeugen en fokgelten:
-
ter preventie van sterfte en ter vermindering van de klinische
verschijnselen en macroscopische
letsels veroorzaakt door
_C. difficile, _
toxinen A en B
_._
-
ter vermindering van klinische verschijnselen en macroscopische
letsels veroorzaakt door
_C. _
_perfringens_
Type A, α-toxine.
De vermindering van het voorkomen van neonatale diarree is aangetoond
onder veldomstandigheden.
Aanvang van de immuniteit:
In challenge-proeven werd bescherming aangetoond bij zogende biggen op
de eerste levensdag.
Duur van de immuniteit:
Neutraliserende beschermende antilichamen die via biest naar de biggen
werden overgedragen, waren
tot 28 dagen na de geboorte aanwezig bij de meeste biggen.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bescherming van de biggen wordt verkregen door biestopname. Daarom
moet erop worden toegezien
dat elke big in de eerste levensuren voldoende biest binnenkr