Sugammadex Teva 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Sugammadexum natricum

Disponibbli minn:

Teva B.V.

Kodiċi ATC:

V03AB35

INN (Isem Internazzjonali):

Sugammadexum

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Roztwór do wstrzykiwań

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991501068; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991501075

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2027-11-16

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX TEVA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX TEVA
Sugammadex Teva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Teva uważany jest za
_wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX TEVA
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie
znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są
one określane mianem
_środków _
_zwiotczających mięśnie _
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te
leki
powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest
zastosowanie wspomaganego
oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu
powrotu własnego oddechu
pacjenta.
Sugammadex Teva jest stosowany w celu przyspies

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg całkowitej ilości sodu w każdym mililitrze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółto-brązowego,
pozbawiony widocznych cząstek.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu
blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadex Teva powinien być podawany tylko przez lekarza
anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w
celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt
4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadex Teva może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli_
_ _
Rutynowe zniesienie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co najmniej
1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang.
_post-tetanic counts_
, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu
w dawce 4 mg/kg masy cia�