Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sugammadexum natricum
Teva B.V.
V03AB35
Sugammadexum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991501068; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991501075
2027-11-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGAMMADEX TEVA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ sugammadeks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUGAMMADEX TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SUGAMMADEX TEVA Sugammadex Teva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Teva uważany jest za _wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_ , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX TEVA W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem _środków _ _zwiotczających mięśnie _ i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta. Sugammadex Teva jest stosowany w celu przyspies Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera do 9,7 mg całkowitej ilości sodu w każdym mililitrze. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółto-brązowego, pozbawiony widocznych cząstek. pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sugammadex Teva powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadex Teva może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium: _Dorośli_ _ _ Rutynowe zniesienie blokady: Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. _post-tetanic counts_ , PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy cia Olvassa el a teljes dokumentumot