Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekcije
Liječenje od humane imunodeficijencije 1 (HIV-a 1) infekcije u odraslih u dobi od 18 godina i više koji su liječeni antiretrovirusne ili su zaražene sa HIV-om 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koji od tri Antiretrovirusni u Stribild.
Revision: 25
odobren
2013-05-24
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Stribild i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild 3. Kako uzimati Stribild 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Stribild 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STRIBILD I ZA ŠTO SE KORISTI STRIBILD SADRŽI ČETIRI DJELATNE TVARI: • ELVITEGRAVIR , antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze • KOBICISTAT , pojačivač ( _farmakokinetički pojačivač_ ) učinaka elvitegravira • EMTRICITABIN , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) • TENOFOVIRDIZOPROKSIL , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI). Stribild je režim s jednom tabletom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih. Stribild se također primjenjuje za liječenje adolescenata zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do 18 godina i tjelesnom težinom od najmanje 35 kg, koji su ranije bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji su prouzročili nuspojave. STRIBILD SMANJUJE KOLIČINU HIV-A U VAŠEM TIJELU. TO ĆE POBOLJŠATI VAŠ IMUNOLOŠKI SUSTAV I SMANJITI rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STRIBILD NEMOJTE UZIMATI STRIBI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 10,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani i brojem „1” u kvadratiću na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Stribild je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) i koje prethodno nisu primale antiretrovirusne lijekove ili su inficirane virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koje od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više, težine najmanje 35 kg_ : jedna tableta, jedanput na dan s hranom. Ako bolesnik propusti uzeti dozu Stribilda, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti Stribild s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik pro Aqra d-dokument sħiħ