Stribild

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Liječenje od humane imunodeficijencije 1 (HIV-a 1) infekcije u odraslih u dobi od 18 godina i više koji su liječeni antiretrovirusne ili su zaražene sa HIV-om 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koji od tri Antiretrovirusni u Stribild.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-24

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Stribild i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild
3.
Kako uzimati Stribild
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Stribild
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STRIBILD I ZA ŠTO SE KORISTI
STRIBILD SADRŽI ČETIRI DJELATNE TVARI:
•
ELVITEGRAVIR
, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze
•
KOBICISTAT
, pojačivač (
_farmakokinetički pojačivač_
) učinaka elvitegravira
•
EMTRICITABIN
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze
(NRTI)
•
TENOFOVIRDIZOPROKSIL
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze (NtRTI).
Stribild je režim s jednom tabletom za liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV) u
odraslih.
Stribild se također primjenjuje za liječenje adolescenata zaraženih
virusom HIV-1 u dobi od 12 do
18 godina i tjelesnom težinom od najmanje 35 kg, koji su ranije bili
liječeni drugim lijekovima protiv
HIV-a koji su prouzročili nuspojave.
STRIBILD SMANJUJE KOLIČINU HIV-A U VAŠEM TIJELU. TO ĆE POBOLJŠATI
VAŠ IMUNOLOŠKI SUSTAV I
SMANJITI
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STRIBILD
NEMOJTE UZIMATI STRIBI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira, 150 mg
kobicistata, 200 mg emtricitabina i
245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg
tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg
tenofovira).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 10,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10
mm, s utisnutom oznakom
„GSI” na jednoj strani i brojem „1” u kvadratiću na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Stribild je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina
i više, koje su inficirane virusom
humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) i koje prethodno nisu primale
antiretrovirusne lijekove ili
su inficirane virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s
rezistencijom na bilo koje od tri
antiretrovirusne tvari u Stribildu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12
do 18 godina, tjelesne težine
≥
35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija
povezanih s rezistencijom na bilo
koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog
razvoja toksičnosti onemogućena
primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže
tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više, težine najmanje
35 kg_
: jedna tableta, jedanput na dan
s hranom.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu Stribilda, a prošlo je manje od 18
sati od uobičajenog vremena
uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti Stribild s hranom i
potom ga nastaviti uzimati prema
uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik pro