Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: Ministero della Salute
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
QI09AB13
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVE
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO - ND LOG/10 U ELISA
10 FLACONI DA 50 DOSI (100 ML), 10 FLACONI DA 10 DOSI (20 ML) - Non commercializzato, 4 FLACONI DA 125 DOSI (250 ML) - Non com
Ricetta in triplice copia non ripetibile
MYCOPLASMA
SUINI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE
2002-07-15
1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: STELLAMUNE TM UNO (IN IT) Vaccino per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgio Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009, Spagna 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Stellamune Uno 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Vaccino _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato ed adiuvato. Emulsione iniettabile biancastra, translucida, semitorbida di olio in acqua. Ogni dose di vaccino da 2 ml contiene tra 4,5 e 5,2 log 10 Unità Relative di _Mycoplasma hyopneumoniæ _ inattivato ceppo NL1042, 0,025 ml di Amphigen Base, 0,075 ml di Drakeol 5 (olio minerale) e 0,185 mg di Tiomersale. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di età allo scopo di ridurre le lesioni polmonari in suini all’ingrasso causate dalla infezione di _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Inizio dell’immunità: 18 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione. Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di età allo scopo di ridurre tosse e perdite dell’incremento ponderale in suini all’ingrasso causate dalla infezione di _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ . Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 2 6. REAZIONI AVVERSE La comparsa di gonfiore transitorio al punto di inoculo (fino a 2,5 cm di diametro), è molto comune (più di un animale su 10) e dura fino a 3 giorni. Un rialzo transitorio della temp Aqra d-dokument sħiħ
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Stellamune Once (in IE, UK) Stellamune One (in AT, BE, DE, LU, NL, NO) Stellamune One Vet (in DK, IS, SE) Stellamune Uno (in ES, IT) Stellamune Mono Injection (in FR) Stellamune Mondose (in PT) Respisure One (in EL) Respisure 1 One (in BG, RO) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose da 2 ml contiene: Principio attivo: _Mycoplasma hyopneumoniae _inattivato_, _ceppo NL1042, tra 4,5 e 5,2 log 10 unità*. * Unità di misura Relative ELISA per comparazione con un vaccino di riferimento. Adiuvanti: Amphigen Base 0,025 ml Drakeol 5 (olio minerale) 0,075 ml Eccipienti: Tiomersale 0,185 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per iniezioni. Emulsione biancastra, traslucida, semitorbida di olio in acqua. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini all’ingrasso 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di età allo scopo di ridurre le lesioni polmonari in suini all’ingrasso causate dalla infezione di _Mycoplasma hyopneumoniae_. Inizio dell’immunità: 18 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione. Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di età allo scopo di ridurre tosse e perdite dell’incremento ponderale in suini all’ingrasso causate dalla infezione di _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 2 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER I SUINI Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Nessuna. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Per l’operatore: Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determi Aqra d-dokument sħiħ