STELLAMUNE UNO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO

Commercializzato da:

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

QI09AB13

INN (Nome Internazionale):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVE

Composizione:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO - ND LOG/10 U ELISA

Confezione:

10 FLACONI DA 50 DOSI (100 ML), 10 FLACONI DA 10 DOSI (20 ML) - Non commercializzato, 4 FLACONI DA 125 DOSI (250 ML) - Non com

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

MYCOPLASMA

Dettagli prodotto:

SUINI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Data dell'autorizzazione:

2002-07-15

Foglio illustrativo

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
STELLAMUNE
TM UNO (IN IT)
Vaccino per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472
Cuxhaven
Germania
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009, Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Stellamune Uno
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Vaccino
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato ed adiuvato.
Emulsione iniettabile biancastra, translucida, semitorbida di olio in
acqua. Ogni dose di vaccino
da
2 ml contiene tra 4,5 e 5,2 log
10
Unità Relative di
_Mycoplasma hyopneumoniæ _
inattivato
ceppo
NL1042, 0,025 ml di Amphigen Base, 0,075 ml di Drakeol 5 (olio
minerale) e 0,185 mg di
Tiomersale.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di età allo
scopo di ridurre le lesioni
polmonari in suini all’ingrasso causate dalla infezione di
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Inizio dell’immunità: 18 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di età allo
scopo di ridurre tosse e perdite
dell’incremento
ponderale
in
suini
all’ingrasso
causate
dalla
infezione
di
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
2
6.
REAZIONI AVVERSE
La comparsa di gonfiore transitorio al punto di inoculo (fino a 2,5 cm
di diametro), è molto comune
(più di un animale su 10) e dura fino a 3 giorni.
Un rialzo transitorio della temp

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Stellamune
Once
(in IE, UK)
Stellamune One
(in AT, BE, DE, LU, NL, NO)
Stellamune One Vet
(in DK, IS, SE)
Stellamune Uno
(in ES, IT)
Stellamune Mono Injection
(in FR)
Stellamune Mondose
(in PT)
Respisure One
(in EL)
Respisure 1 One
(in BG, RO)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose da 2 ml contiene:
Principio attivo:
_Mycoplasma hyopneumoniae _inattivato_, _ceppo NL1042, tra 4,5 e 5,2
log
10
unità*.
* Unità di misura Relative ELISA per comparazione con un vaccino di
riferimento.
Adiuvanti:
Amphigen Base
0,025 ml
Drakeol 5 (olio minerale)
0,075 ml
Eccipienti:
Tiomersale
0,185 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per iniezioni.
Emulsione biancastra, traslucida, semitorbida di olio in acqua.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini all’ingrasso
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di età allo
scopo di ridurre le lesioni
polmonari in suini all’ingrasso causate dalla infezione di
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Inizio dell’immunità: 18 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
Per l’immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di età allo
scopo di ridurre tosse e perdite
dell’incremento
ponderale
in
suini
all’ingrasso
causate
dalla
infezione
di
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
2
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER I SUINI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Nessuna.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO
AGLI ANIMALI
Per l’operatore:
Questo
prodotto
contiene
olio
minerale.
L’inoculazione/autoinoculazione
accidentale
può
determi