Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic ácido, sitagliptin fosfato mono-hidratada
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Steglujan é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:quando a metformina e/ou um sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Steglujan não fornece um adequado controlo glicémico. em doentes já a serem tratados com a combinação de ertugliflozin e sitagliptin como separar comprimidos.
Revision: 11
Autorizado
2018-03-23
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE STEGLUJAN 5 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA STEGLUJAN 15 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ertugliflozina/sitagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Steglujan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Steglujan 3. Como tomar Steglujan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Steglujan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STEGLUJAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É STEGLUJAN Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina. Cada uma delas pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos são ingeridos para tratar a diabetes. • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). • A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4). PARA QUE É UTILIZADO STEGLUJAN • Steglujan diminui os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2. • Steglujan pode ser utilizado em vez de tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados. • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que diminuem o açúcar no sangue. • Tem de continuar a seguir o seu pla Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém ácido L- piroglutâmico de ertugliflozina , equivalente a 5 mg de ertugliflozina e fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina . Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém ácido L- piroglutâmico de ertugliflozina , equivalente a 15 mg de ertugliflozina e fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, beges, de forma amendoada, de 12 x 7,4 mm, gravados com “554” numa das faces e lisos na outra face. Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, castanhos, de forma amendoada, de 12 x 7,4 mm, gravados com “555” numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Steglujan é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício: • para melhorar o controlo glicémico quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado. • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados. ( Para resultados dos estudos que dizem re s peito a associações e a efeitos no controlo glicém ico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.) . 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. No Aqra d-dokument sħiħ