Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastická činidla
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel je indikován k léčbě dětských pacientů s:nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (Ph+ CP CML) nebo Ph+ CP CML rezistentních nebo intolerantních k předchozí léčbě včetně imatinibu -. nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v kombinaci s chemoterapií. Sprycel je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi;chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu-mesylátu;Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Sprycel je indikován k léčbě dětských pacientů s:nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Revision: 41
Autorizovaný
2006-11-20
106 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 107 Příbalová informace: informace pro uživatele SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat 3. Jak se SPRYCEL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SPRYCEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je SPRYCEL a k čemu se používá SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk. SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SPRYCEL 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látká se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látká se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocná látká se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). 3 SPRYCEL 20 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "527" na druhé straně. SPRYCEL 50 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s textem Aqra d-dokument sħiħ