Sprycel

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dasatinib

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01EA02

INN:

dasatinib (anhydrous)

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

therapeutic_indication:

Sprycel je indikován k léčbě dětských pacientů s:nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (Ph+ CP CML) nebo Ph+ CP CML rezistentních nebo intolerantních k předchozí léčbě včetně imatinibu -. nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v kombinaci s chemoterapií. Sprycel je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi;chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu-mesylátu;Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Sprycel je indikován k léčbě dětských pacientů s:nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu zahrnující imatinib.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2006-11-20

PIL

106
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
107
Příbalová informace: informace pro uživatele
SPRYCEL 20 mg potahované tablety
SPRYCEL 50 mg potahované tablety
SPRYCEL 70 mg potahované tablety
SPRYCEL 80 mg potahované tablety
SPRYCEL 100 mg potahované tablety
SPRYCEL 140 mg potahované tablety
dasatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
3.
Jak se SPRYCEL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SPRYCEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá
SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se
užívá k léčbě chronické myeloidní
leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1
roku. Leukemie je nádorové
onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají
organizmu při boji s infekcí. U osob
s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv.
granulocytů. SPRYCEL zastavuje růst
těchto leukemických buněk.
SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní
(Ph+) akutní lymfoblastické
leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a
lymfoidní blastické CML u dospělých, u
nichž

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPRYCEL 20 mg potahované tablety
SPRYCEL 50 mg potahované tablety
SPRYCEL 70 mg potahované tablety
SPRYCEL 80 mg potahované tablety
SPRYCEL 100 mg potahované tablety
SPRYCEL 140 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SPRYCEL 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
SPRYCEL 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
SPRYCEL 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
SPRYCEL 80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocná látká se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
SPRYCEL 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg (jako
dasatinibum monohydricum).
Pomocná látká se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg (jako
dasatinibum monohydricum).
Pomocná látká se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
3
SPRYCEL 20 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s
textem „BMS“ vyraženým na jedné straně
a "527" na druhé straně.
SPRYCEL 50 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta
s textem