Pajjiż: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tiotropio (eq. a 0,0225 mg de bromuro de tiotropio monohidratado)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
R03BB04
Tiotropio
0,018 mg
Cápsula con polvo para inhalación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación y dispositivo inhalador; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador
Aprobado
2016-04-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SPIRIVA® (Tiotropio) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula con polvo para inhalación FORTALEZA: 0,018 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V., México D. F., México. FABRICANTE, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, Inglheim am Rhein, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-055-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2016 COMPOSICIÓN: Cada cápsula para inhalación contiene: Tiotropio (eq. a 0,0225 mg de bromuro de tiotropio monohidratado micronizado). 0,018 mg Lactosa monohidratada micronizada Lactosa monohidratada, 200 M 0,275 mg 5,2025 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio u oxitropio. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El Bromuro de Tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al día, no debería ser utilizado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Después de la administración de Bromuro de Tiotropio, polvo para inhalación, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata. Dada su actividad anticolinérgica, el Bromuro de Tiotropio debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. (Ver sección 4.8) Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por la inhalación. El Tiotropio se debe Aqra d-dokument sħiħ