SPIRIVA®

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Tiotropio (eq. a 0,0225 mg de bromuro de tiotropio monohidratado)

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Codice ATC:

R03BB04

INN (Nome Internazionale):

Tiotropio

Dosaggio:

0,018 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula con polvo para inhalación

Prodotto da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación y dispositivo inhalador; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2016-04-08

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SPIRIVA®
(Tiotropio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula con polvo para inhalación
FORTALEZA:
0,018 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL
con 10 cápsulas para inhalación cada uno y dispositivo inhalador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
México D. F., México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Inglheim am Rhein, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-055-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula para inhalación contiene:
Tiotropio
(eq. a 0,0225 mg de bromuro de
tiotropio monohidratado micronizado).
0,018 mg
Lactosa monohidratada micronizada
Lactosa monohidratada, 200 M
0,275 mg
5,2025 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar
los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC)..
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1
o a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio u oxitropio.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El Bromuro de Tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de
administración una vez
al día, no debería ser utilizado para el tratamiento inicial de los
episodios agudos de
broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Después de la administración de Bromuro de Tiotropio, polvo para
inhalación, pueden
aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata.
Dada su actividad anticolinérgica, el Bromuro de Tiotropio debe
utilizarse con precaución en
pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u
obstrucción del cuello
de la vejiga. (Ver sección 4.8)
Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por
la inhalación.
El Tiotropio se debe