Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
asparaginaza
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina i odraslih.
Revision: 6
odobren
2016-01-14
B. UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPECTRILA 10 000 U PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU asparaginaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spectrila i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu 3. Kako primjenjivati Spectrilu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spectrilu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPECTRILA I ZA ŠTO SE KORISTI Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne tvari potrebne za rast stanica raka. Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi preživjele. Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu. Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka. Spectrila se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), što je posebna vrsta raka krvi. Spectrila se primjenjuje kao dio kombinirane terapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SPECTRILU NEMOJTE PRIMJENJIVATI SPECTRILU • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis), • ako imate teške probleme s funkcijom jetre, • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija), • ako ste pretrpjeli ozbiljno krvarenje ili ozbiljno zgrušavanje krvi (trombozu) tijekom prethodnog liječenja asparaginazom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Spectrilu. Za vrije Aqra d-dokument sħiħ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 10 000 jedinica asparaginaze*. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 2500 jedinica asparaginaze. Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C. * Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli _ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Spectrilu smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici i zdravstveno osoblje s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje. Doziranje Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5). _Odrasli i djeca starija od 1 godine _ Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po četvornom metru (U/m²) tjelesne površine (BSA), a daje se svaki treći dan. Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile. Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći ciljane razine, može se razmotriti prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4). _Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci _ Na temelju ograničenih podataka, za dojenčad se preporučuje sljedeća doza: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci: 6700 U/m² tjelesne površine - od 6 do 12 mjeseci: 7500 U/m² tjelesne površine Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Aqra d-dokument sħiħ