Spectrila

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asparaginaza

Διαθέσιμο από:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

asparaginase

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina i odraslih.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPECTRILA 10 000 U PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
asparaginaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spectrila i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
3.
Kako primjenjivati Spectrilu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spectrilu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPECTRILA I ZA ŠTO SE KORISTI
Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne
tvari potrebne za rast stanica raka.
Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi
preživjele. Normalne stanice
mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Asparaginaza snižava razinu
asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Spectrila se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s akutnom
limfoblastičnom leukemijom (ALL),
što je posebna vrsta raka krvi. Spectrila se primjenjuje kao dio
kombinirane terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SPECTRILU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SPECTRILU
•
ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
•
ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
•
ako imate teške probleme s funkcijom jetre,
•
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija),
•
ako ste pretrpjeli ozbiljno krvarenje ili ozbiljno zgrušavanje krvi
(trombozu) tijekom prethodnog
liječenja asparaginazom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što
primite Spectrilu.
Za vrije

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 10 000 jedinica asparaginaze*.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 2500 jedinica
asparaginaze.
Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se
oslobodi jedan µmol amonijaka u
minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
* Proizvedeno u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane
terapije za liječenje akutne
limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
rođenja do 18. godine te u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Spectrilu smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici i
zdravstveno osoblje s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova. Smije se davati samo u bolničkom
okruženju gdje je na raspolaganju
odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Doziranje
Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola
kombiniranih s drugim
antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
_Odrasli i djeca starija od 1 godine _
Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po
četvornom metru (U/m²) tjelesne
površine (BSA), a daje se svaki treći dan.
Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti
asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon
primjene Spectrile. Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći
ciljane razine, može se razmotriti
prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
_Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci _
Na temelju ograničenih podataka, za dojenčad se preporučuje
sljedeća doza:
-
dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
6700 U/m² tjelesne površine
-
od 6 do 12 mjeseci:
7500 U/m² tjelesne površine
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti