Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunsuppressiva
Psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
auktoriserad
2023-03-24
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SOTYKTU 6 M G FILMDRAGERADE TABLETTER deukravacitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SOTYKTU är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar SOTYKTU 3. Hur du tar SOTYKTU 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SOTYKTU ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOTYKTU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SOTYKTU ÄR SOTYKTU innehåller den aktiva substansen deukravacitinib, som tillhör en klass av läkemedel som kallas tyrosinkinas 2-hämmare (TYK2-hämmare) som minskar inflammationen i samband med psoriasis. VAD SOTYKTU ANVÄNDS FÖR SOTYKTU används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis, vilket är ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar huden och kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och även påverka hårbotten, naglar, händer och fötter. HUR SOTYKTU VERKAR SOTYKTU verkar genom att selektivt blockera aktiviteten hos ett enzym som kallas TYK2 (tyrosinkinas 2), som är inblandat i inflammationsprocessen. Genom att minska aktiviteten av detta en Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN SOTYKTU 6 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 6 mg deukravacitinib. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 44 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 8 mm i diameter, märkt på den ena sidan med ”BMS 895” och ”6 mg” fördelat på två rader, ingen märkning på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SOTYKTU är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras under vägledning och överinseende av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis. Dosering Den rekommenderade dosen är 6 mg peroralt en gång dagligen. Om patienten inte uppvisar några tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingsavbrott övervägas. Patientens svar på behandlingen ska utvärderas regelbundet. Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2). Klinisk erfarenhet från patienter ≥ 75 år är mycket begränsad och deukravacitinib ska användas med försiktighet i den här patientgruppen. _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som får dialys (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Deukravacitinib r Aqra d-dokument sħiħ