Sotyktu

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Deucravacitinib

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AA

INN (Nome Internazionale):

deucravacitinib

Gruppo terapeutico:

immunsuppressiva

Area terapeutica:

Psoriasis

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2023-03-24

Foglio illustrativo

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOTYKTU 6 M
G FILMDRAGERADE TABLETTER
deukravacitinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SOTYKTU är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar SOTYKTU
3.
Hur du tar SOTYKTU
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SOTYKTU ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOTYKTU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SOTYKTU ÄR
SOTYKTU innehåller den aktiva substansen deukravacitinib, som
tillhör en klass av läkemedel som
kallas tyrosinkinas 2-hämmare (TYK2-hämmare) som minskar
inflammationen i samband med
psoriasis.
VAD SOTYKTU ANVÄNDS FÖR
SOTYKTU används för att behandla vuxna med måttlig till svår
plackpsoriasis, vilket är ett
inflammatoriskt tillstånd som påverkar huden och kan orsaka röda,
fjällande, tjocka, kliande,
smärtsamma fläckar på huden och även påverka hårbotten, naglar,
händer och fötter.
HUR SOTYKTU VERKAR
SOTYKTU verkar genom att selektivt blockera aktiviteten hos ett enzym
som kallas TYK2
(tyrosinkinas 2), som är inblandat i inflammationsprocessen. Genom
att minska aktiviteten av detta
en

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SOTYKTU 6 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 6 mg deukravacitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 44 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 8 mm i diameter, märkt
på den ena sidan med ”BMS 895”
och ”6 mg” fördelat på två rader, ingen märkning på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SOTYKTU är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras under vägledning och överinseende av en
läkare som har erfarenhet av att
diagnostisera och behandla psoriasis.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 6 mg peroralt en gång dagligen.
Om patienten inte uppvisar några tecken på terapeutisk nytta efter
24 veckor bör behandlingsavbrott
övervägas. Patientens svar på behandlingen ska utvärderas
regelbundet.
Särskilda populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre
(se avsnitt 5.2). Klinisk erfarenhet från
patienter ≥ 75 år är mycket begränsad och deukravacitinib ska
användas med försiktighet i den här
patientgruppen.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion,
inklusive patienter med terminal
njursjukdom (ESRD) som får dialys (se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. Deukravacitinib
r